Ibrutinib, Nivolumab e Blinatumomab nella trasformazione di Richter

Amministrazione del farmaco in studio:

Lo studio ha 2 cicli di studio. Il ciclo 1 è di 8 settimane, seguito da una pausa di 4-8 settimane, quindi il ciclo 2 è di 4 settimane.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai blinatumomab mediante un catetere venoso centrale (CVC) in modo continuo (non-stop) per 1-2 cicli, a seconda di come stai rispondendo al farmaco oggetto dello studio. Un CVC è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico te lo spiegherà in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Durante il Ciclo 1, l'infusione di blinatumomab verrà avviata in ospedale. Sarai in ospedale per almeno 16 notti/17 giorni in modo da poter essere controllato per gli effetti collaterali. Durante il Ciclo 2, verrà avviata anche l'infusione di blinatumomab in ospedale. Sarai in ospedale per almeno 2 notti/3 giorni. Il medico deciderà quando potrai lasciare l'ospedale. Inoltre, se il trattamento viene interrotto per più di 4 ore, per qualsiasi motivo, dovrai essere ricoverato in ospedale per riprendere il trattamento.

Blinatumomab verrà erogato da una piccola pompa, che porterai con te per tutto il tempo in cui riceverai il farmaco. Le verrà fornita una borsa a tracolla o da cintura per contenere la pompa e la sacca per infusione. Sarai in grado di indossare abiti normali, camminare e svolgere attività quotidiane. Ti verranno fornite istruzioni per fare la doccia e altre attività. Ci saranno alcune cose che non dovresti fare, come andare a nuotare. Il personale dello studio ti fornirà maggiori informazioni sulle attività che non dovresti svolgere mentre ricevi il farmaco.

Dovrai venire da MD Anderson per far cambiare le sacche per infusione ogni 48 ore. Il personale dello studio ti farà sapere quando dovrai tornare in clinica.

Ti verranno somministrati farmaci standard, come il desametasone, per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.

In caso di effetti collaterali gravi, il medico dello studio potrebbe decidere di interrompere il trattamento in modo permanente o temporaneo. Se si riprende o se i sintomi sono migliorati, il trattamento può essere continuato. Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita una risonanza magnetica e possibilmente anche una puntura lombare (puntura lombare) per testare il fluido intorno al cervello, prima di riprendere il trattamento.

Durata dello studio:

Puoi ricevere blinatumomab per un massimo di 2 cicli. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano gravi effetti collaterali o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio. Inoltre, se il medico ritiene che sia nel tuo interesse ricevere un trattamento alternativo per la trasformazione Richter, come il trapianto di cellule staminali allogeniche, non potrai più ricevere blinatumomab.

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo che avrai completato il follow-up.

Visite di studio:

In qualsiasi momento il medico lo ritenga necessario, potresti sottoporti a un esame neurologico.

Sulla base dei risultati dei seguenti test dopo il Ciclo 1, il medico dello studio deciderà se continuerai a ricevere il farmaco in studio durante il Ciclo 2. Se non ricevi il farmaco durante il Ciclo 2, avrai una fine dello studio visita (descritta di seguito).

Nei giorni 1-17 del Ciclo 1 (il tempo in cui sei in ospedale), ogni settimana durante il Ciclo 1, i giorni 1-3 del Ciclo 2 e ogni settimana del Ciclo 2:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Circa 2-4 settimane dopo i Cicli 1 e 2:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai una biopsia / aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
• Avrai una scansione PET / CT o CT.

Circa 24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 12 settimane fino a un massimo di 96 settimane:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai una scansione PET/TC o TC per controllare lo stato della malattia.

Visita di fine studio:

Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, continuerà a ricevere le cure mediche di routine come parte delle cure standard. Tuttavia, se la malattia si ripresenta o peggiora durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai una biopsia / aspirazione del midollo osseo
• Avrai una scansione PET/TC per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che sia necessario, potresti sottoporti a una biopsia del linfonodo per confermare che la malattia è tornata.
• Se puoi rimanere incinta, il sangue (circa 1 cucchiaino) o l'urina verranno raccolti per un test di gravidanza.

Follow-up a lungo termine:

Dopo aver completato la tua partecipazione a questo studio, ti verrà chiesto di partecipare a un protocollo separato del dipartimento di leucemia (DR09-0223). Lo scopo di questo protocollo è determinare per quanto tempo vivono i pazienti dopo aver ricevuto il trattamento per la leucemia. In questo studio, se non stai effettuando un follow-up presso MD Anderson, il personale dello studio ti contatterà via telefono, e-mail o MyMDAnderson ogni 6-12 mesi, per vedere come stai. Le telefonate impiegheranno circa 5-10 minuti. Se sei d'accordo, firmerai un modulo di consenso separato per questo studio.