Ibrutinib、Nivolumab 和 Blinatumomab 在里氏转化中的应用

研究药物管理局：

该研究有 2 个研究周期。 第 1 周期为 8 周，然后休息 4-8 周，然后第 2 周期为 4 周。

如果发现您有资格参加这项研究，您将通过中心静脉导管 (CVC) 连续（不间断）接受博纳吐单抗治疗 1-2 个周期，具体取决于您对研究药物的反应。 CVC 是一种无菌软管，在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 您的医生会向您更详细地解释这一点，您将需要为此程序签署一份单独的同意书。

在第 1 周期，blinatumomab 输注将在医院开始。 您将在医院住院至少 16 晚/17 天，以便检查您是否有副作用。 在第 2 周期期间，博纳吐单抗输注也将在医院开始。 您将至少住院 2 晚/3 天。 您的医生将决定您何时可以出院。 此外，如果治疗中断超过 4 小时，无论出于何种原因，您都需要入院重新开始治疗。

Blinatumomab 将通过一个小泵输送，您将在接受药物的整个过程中随身携带。 您将获得一个单肩包或腰包来装泵和输液袋。 您将能够穿着常规衣服、四处走动和进行日常生活活动。 您将获得有关淋浴和其他活动的说明。 有些事情是不应该做的，比如去游泳。 研究人员将为您提供更多关于您在接受药物期间不应进行的活动的信息。

您需要每 48 小时来 MD 安德森医院更换一次输液袋。 研究人员会在您需要返回诊所时通知您。

您将获得标准药物，例如地塞米松，以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

如果您有严重的副作用，您的研究医生可能会决定永久或暂时停止治疗。 如果您康复或症状有所改善，则可以继续治疗。 如果医生认为有必要，在您重新开始治疗之前，您将进行核磁共振检查，可能还会进行脊椎穿刺（腰椎穿刺）以测试大脑周围的液体。

学习时间：

您最多可以接受 2 个周期的 blinatumomab。 如果疾病恶化，如果出现严重的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。 此外，如果您的医生认为接受里氏转化的替代疗法（例如同种异体干细胞移植）符合您的最佳利益，您将不能再接受博纳吐单抗治疗。

在您完成随访后，您对本研究的参与将结束。

考察访问：

在医生认为有必要的任何时候，您都可以进行神​​经系统检查。

根据第 1 周期后的以下测试结果，研究医生将决定您是否会在第 2 周期继续接受研究药物。如果您在第 2 周期没有接受药物，您将结束研究访问（如下所述）。

在第 1 周期的第 1-17 天（您住院期间）、第 1 周期的每周、第 2 周期的第 1-3 天和第 2 周期的每周：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。

第 1 和第 2 周期后约 2-4 周：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
• 您将进行骨髓活检/穿刺检查以检查疾病状况。
• 您将进行 PET/CT 或 CT 扫描。

首次服用研究药物后约 24 周，之后每 12 周一次，最多 96 周：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
• 您将进行 PET/CT 或 CT 扫描以检查疾病的状态。

研究结束访问：

在最后一剂研究药物后，您将继续接受常规医疗护理，作为您标准护理的一部分。 但是，如果在您接受研究药物治疗期间疾病复发或恶化：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
• 您将进行骨髓活检/抽吸
• 您将进行 PET/CT 扫描以检查疾病的状态。
• 如果医生认为有必要，您可能会进行淋巴结活检以确认疾病已经复发。
• 如果您可以怀孕，将采集血液（约 1 茶匙）或尿液进行妊娠试验。

长期随访：

在您完成参与本研究后，您将被要求参加单独的白血病科方案 (DR09-0223)。 该协议的目的是确定患者在接受白血病治疗后还能活多久。 在这项研究中，如果您没有在 MD Anderson 进行随访，研究人员将每 6-12 个月通过电话、电子邮件或 MyMDAnderson 与您联系，以了解您的表现。 电话通话大约需要 5-10 分钟。 如果您同意，您将为本研究签署一份单独的同意书。