Ибрутиниб, ниволумаб и блинатумомаб в трансформации Рихтера

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Исследование имеет 2 учебных цикла. Цикл 1 – 8 недель, затем следует перерыв 4–8 недель, а затем Цикл 2 – 4 недели.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать блинатумомаб через центральный венозный катетер (ЦВК) непрерывно (нон-стоп) в течение 1-2 циклов, в зависимости от того, как вы реагируете на исследуемый препарат. ЦВК представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Ваш врач объяснит вам это более подробно, и вам потребуется подписать отдельную форму согласия на эту процедуру.

Во время цикла 1 инфузия блинатумомаба будет начата в больнице. Вы будете находиться в больнице не менее 16 ночей/17 дней, чтобы вас проверили на наличие побочных эффектов. Во время цикла 2 инфузия блинатумомаба также будет начата в больнице. Вы будете в больнице минимум 2 ночи/3 дня. Ваш врач решит, когда вы сможете покинуть больницу. Кроме того, если лечение прервано более чем на 4 часа по какой-либо причине, вам необходимо будет госпитализироваться для возобновления лечения.

Блинатумомаб будет доставляться с помощью небольшой помпы, которую вы будете носить с собой на протяжении всего времени приема препарата. Вам дадут наплечную или поясную сумку для помпы и инфузионного мешка. Вы сможете носить обычную одежду, ходить и заниматься повседневными делами. Вам будут даны инструкции по принятию душа и другим действиям. Будут некоторые вещи, которые вам не следует делать, например, плавать. Сотрудники исследования предоставят вам дополнительную информацию о действиях, которые вам не следует делать во время приема препарата.

Вам нужно будет приходить к доктору медицины Андерсона для замены инфузионных пакетов каждые 48 часов. Исследовательский персонал сообщит вам, когда вам нужно вернуться в клинику.

Вам дадут стандартные препараты, такие как дексаметазон, чтобы снизить риск побочных эффектов. Вы можете запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.

Если у вас есть серьезные побочные эффекты, ваш врач-исследователь может принять решение о прекращении лечения навсегда или временно. Если вы выздоровеете или если симптомы улучшились, лечение может быть продолжено. Если врач считает, что это необходимо, вам сделают МРТ и, возможно, спинномозговую пункцию (люмбальную пункцию) для проверки жидкости вокруг головного мозга, прежде чем вы возобновите лечение.

Продолжительность обучения:

Вы можете получать блинатумомаб до 2 циклов. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут серьезные побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования. Кроме того, если ваш врач считает, что в ваших интересах получить альтернативное лечение вашей трансформации Рихтера, такое как аллогенная трансплантация стволовых клеток, вы больше не сможете получать блинатумомаб.

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы завершите последующее наблюдение.

Учебные визиты:

В любое время, когда врач сочтет это необходимым, вы можете пройти неврологическое обследование.

Основываясь на результатах приведенных ниже тестов после цикла 1, врач-исследователь примет решение о том, будете ли вы продолжать получать исследуемый препарат в течение цикла 2. Если вы не будете получать препарат во время цикла 2, вам будет назначено посещение (описано ниже).

В дни 1–17 цикла 1 (время пребывания в больнице), каждую неделю цикла 1, дни 1–3 цикла 2 и каждую неделю цикла 2:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Примерно через 2-4 недели после циклов 1 и 2:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают биопсию/аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Вам сделают ПЭТ/КТ или КТ.

Примерно через 24 недели после первой дозы исследуемого препарата, а затем каждые 12 недель в течение периода до 96 недель:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают ПЭТ/КТ или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.

Посещение в конце исследования:

После приема последней дозы исследуемого препарата вы продолжите получать обычную медицинскую помощь в рамках стандартной медицинской помощи. Однако, если болезнь возвращается или ухудшается во время приема исследуемого препарата:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают биопсию/аспирацию костного мозга.
• Вам сделают ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, вам может быть назначена биопсия лимфатических узлов, чтобы подтвердить, что болезнь вернулась.
• Если вы можете забеременеть, у вас возьмут кровь (около 1 чайной ложки) или мочу для теста на беременность.

Долгосрочное наблюдение:

После того, как вы завершите свое участие в этом исследовании, вас попросят принять участие в отдельном протоколе отделения лейкемии (DR09-0223). Целью этого протокола является определение того, как долго пациенты живут после лечения лейкемии. В этом исследовании, если вы не проходите последующее наблюдение в MD Anderson, исследовательский персонал будет связываться с вами по телефону, электронной почте или через MyMDAnderson каждые 6-12 месяцев, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Телефонные звонки занимают примерно 5-10 минут. Если вы согласны, вы подпишете отдельную форму согласия на это исследование.