Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrutinib, Nivolumab és Blinatumomab a Richter-transzformációban

2023. február 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Ibrutinib, Nivolumab és Blinatumomab II. fázisú vizsgálata a Richter-transzformációban

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a blinatumomab segíthet-e a Richter-transzformáció (RT, a vérrák egy fajtája) kezelésében. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Blinatumomab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére. Vizsgálat tárgya a blinatumomab alkalmazása RT-ben szenvedő betegek kezelésére. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Legfeljebb 21 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A tanulmány 2 tanulmányi ciklusból áll. Az 1. ciklus 8 hetes, ezt követi 4-8 hét szünet, majd a 2. ciklus 4 hét.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, központi vénás katéterrel (CVC) folyamatosan (non-stop) kap blinatumomabot, 1-2 cikluson keresztül, attól függően, hogy hogyan reagál a vizsgált gyógyszerre. A CVC egy steril, rugalmas cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt egy nagy vénába helyeznek. Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza Önnek, és ehhez az eljáráshoz külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.

Az 1. ciklus során a blinatumomab infúziót a kórházban kezdik meg. Legalább 16 éjszakát/17 napot kell kórházban töltenie, hogy ellenőrizni lehessen a mellékhatások szempontjából. A 2. ciklus során a blinatumomab infúziót is megkezdik a kórházban. Legalább 2 éjszakát/3 napot lesz a kórházban. Kezelőorvosa dönti el, mikor hagyhatja el a kórházat. Továbbá, ha a kezelést 4 óránál hosszabb ideig bármilyen okból megszakítják, a kezelés újraindításához kórházba kell kerülnie.

A Blinatumomabot egy kis pumpa szállítja, amelyet a gyógyszer kézhezvételének teljes időtartama alatt magával visz. Kap egy váll- vagy övtáskát a pumpa és az infúziós zsák tárolására. Ön képes lesz normál ruhát viselni, sétálni és mindennapi tevékenységet végezni. Utasításokat kap a zuhanyozáshoz és egyéb tevékenységekhez. Lesz néhány dolog, amit nem szabad megtenned, például elmenni úszni. A vizsgálatot végző személyzet további tájékoztatást ad azokról a tevékenységekről, amelyeket nem szabad elvégeznie a gyógyszer szedése közben.

MD Andersonhoz kell jönnie, hogy 48 óránként cserélje ki az infúziós tasakot. A tanulmányozó személyzet tájékoztatja Önt, hogy mikor kell visszatérnie a klinikára.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében szokásos gyógyszereket, például dexametazont fog kapni. Kérhet információt a vizsgálati személyzettől a gyógyszerek beadásának módjáról és kockázatairól.

Ha súlyos mellékhatásai vannak, a vizsgáló orvos dönthet úgy, hogy véglegesen vagy ideiglenesen leállítja a kezelést. Ha felépül, vagy a tünetek enyhültek, a kezelés folytatható. Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, a kezelés újrakezdése előtt MRI-vizsgálatot végeznek, és esetleg gerincérintkezést (lumbalpunkció) is végeznek, hogy megvizsgálják az agy körüli folyadék mennyiségét.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 2 cikluson keresztül kaphat blinatumomabot. A továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszert, ha a betegség súlyosbodik, ha súlyos mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat. Ezen túlmenően, ha kezelőorvosa úgy véli, hogy az Ön érdeke, hogy a Richter-transzformációhoz alternatív kezelésben részesüljön, például allogén őssejt-transzplantációban, akkor Ön többé nem kaphat blinatumomabot.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követés befejezése után véget ér.

Tanulmányi látogatások:

Bármikor, amikor az orvos szükségesnek tartja, neurológiai vizsgálatot végezhet.

Az alábbi vizsgálatok eredményei alapján az 1. ciklus után a vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy továbbra is kapja-e a vizsgált gyógyszert a 2. ciklus alatt. Ha nem kapja meg a gyógyszert a 2. ciklus alatt, a vizsgálat végén lesz. látogatás (leírása alább).

Az 1. ciklus 1-17. napján (az idő, amikor Ön kórházban van), minden héten az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1-3. napján és a 2. ciklus minden hetében:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Körülbelül 2-4 héttel az 1. és 2. ciklus után:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Csontvelő biopsziát/aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • PET/CT vagy CT vizsgálat lesz.

Körülbelül 24 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja után, majd ezt követően 12 hetente 96 hétig:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • PET/CT vagy CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után továbbra is rutinszerű orvosi ellátásban részesül a szokásos ellátás részeként. Ha azonban a betegség kiújul vagy súlyosbodik, miközben Ön a vizsgálati gyógyszert kapja:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Csontvelő biopszia/aspiráció lesz
  • PET/CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, nyirokcsomó-biopsziát végezhet, hogy megerősítse, hogy a betegség visszatért.
  • Ha teherbe eshet, vért (körülbelül 1 teáskanál) vagy vizeletet vesznek a terhességi teszthez.

Hosszú távú nyomon követés:

Miután befejezte a vizsgálatban való részvételét, felkérjük, hogy vegyen részt egy külön leukémia osztály protokolljában (DR09-0223). Ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza, mennyi ideig élnek a betegek a leukémia kezelés után. Ebben a vizsgálatban, ha Önt nem követik nyomon az MD Andersonnál, a vizsgálati személyzet 6-12 havonta felveszi Önnel a kapcsolatot telefonon, e-mailben vagy a MyMDAndersonban, hogy megtudja, hogyan teljesít. A telefonhívások körülbelül 5-10 percet vesznek igénybe. Ha beleegyezik, külön hozzájárulási űrlapot ír alá ehhez a tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezelt CLL-ben szenvedő és biopsziával igazolt Richter-transzformációban szenvedő betegek DLBCL-szövettan IWCLL-kritériumok (Richter Transformation - RT) alapján, és CD19-pozitív áramlási citometriával VAGY immunhisztokémiával.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < vagy =2.
  3. Életkor > vagy = 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó részt venni a tanulmányi ütemtervben és a rendezvényeken.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek szisztémás kezelésben részesülnek.
  2. Klinikailag jelentős, központi idegrendszert érintő rendellenesség, például epilepszia, gyermekkori vagy felnőttkori roham, parézis, afázia, szélütés, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, organikus agyszindróma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte, az anamnézis kivételével a központi idegrendszeri limfóma, amelyet intratekális terápiával szabályoznak.
  3. Ismert aktív DLBCL a központi idegrendszerben (a CSF-analízis megerősítette).
  4. Jelenlegi autoimmun betegség, amely >/= 20 mg/nap prednizont vagy szisztémás immunszuppresszív terápiát (pl. ciklosporinnal vagy azatioprinnal).
  5. Allogén HSCT a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtt 24 héten belül.
  6. Aktív graft-versus-host betegség (GvHD), 2-4. fokozat a Glucksberg-kritériumok szerint, aktív krónikus GvHD, amely szisztémás kezelést vagy ciklosporinnal vagy takrolimuszos GvHD-profilaxist igényel.
  7. Rák kemoterápia a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtt 2 héten belül, kivéve az intratekális kemoterápiát, a dexametazont és az orális kismolekulájú gátlókat, mint a BTK-gátló, PI3K-inhibitor vagy Bcl-2-inhibitor, amelyek a kezdetig megengedettek. protokoll által meghatározott terápia). Ezen túlmenően minden olyan alany, akinek szervi toxicitása (kivéve a hematológiát) az előző kezelésből eredően nem javult a CTCAE 1. fokozatig.
  8. Radioterápia a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtt 2 héten belül.
  9. Kóros szűrési laboratóriumi értékek a következők szerint: a) ALT (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) és/vagy ALP > vagy = a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN); b) összbilirubin > vagy = 1,5 x ULN, kivéve, ha Gilbert-kór miatt van; c) Kreatinin > vagy = 2,0 x ULN vagy kreatinin clearance <50 ml/perc (számított).
  10. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy krónikus hepatitis B vírus (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés.
  11. A beteg terhes vagy szoptat.
  12. Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a protokollban meghatározott terápia alatt és további 24 órán keresztül a protokollban meghatározott terápia utolsó adagja után.
  13. Férfi, akinek fogamzóképes nő partnere van, és nem hajlandó 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a protokollban meghatározott terápia alatt és legalább további 24 órán keresztül a protokollban meghatározott terápia utolsó adagja után.
  14. Férfi, akinek terhes partnere van, és nem hajlandó óvszert használni szexuális tevékenység során a protokollban meghatározott terápia alatt és a protokollban meghatározott terápia utolsó adagja után 3 hónapig.
  15. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben.
  16. Korábban blinatumomabbal kezelt alany.
  17. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka (a fent vázolt esetek kivételével), amely a vizsgálóvezető véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib, Nivolumab és Blinatumomab

2 (8 hetes) ibrutinib, nivolumab és blinatumomab ciklus. 9 (4 hetes) ciklus ibrutinib és nivolumab. Fenntartás ibrutinib monoterápiával a betegség progressziójáig a nivolumab-kezelés befejezését követően.

Az ibrutinib-kezelés az 1. ciklus 1. napján kezdődik 420 mg/nap adaggal. Nivolumab, összesen legfeljebb 52 hétig. Az adagolás 240 mg IV 2 hetente, az 1. napon kezdődik a 2. válasz értékeléséig, majd 480 mg IV 4 hetente.

blinatumomab folyamatos IV infúzió, az 1. ciklus 15. napjától és a 2. ciklus 1. napjától kezdődően, 2, 4 hetes kúra, mindegyiket 2 hetes blinatumomab-kezelés nélküli intervallum választja el. Kórházi kezelés az 1. ciklusban a 15-31. napon (a blinatumomab terápia első 17 napja). A Blinatumomab 9 mikrogramm/nap adaggal kezdődik a 15. és 21. nap között, majd 28 mcg/nap a 22. és 28. nap között, majd 112 mcg/nap a 29. és 42. nap között. A 2. ciklusban a betegeket az első 3 napon fogadják. A 2. ciklusban a Blinatumomabot 112 mcg/nap dózisban adják be az 1. és 28. nap között.
Drog: Dexametazon
20 mg dexametazon szájon át vagy vénán át a kezelés megkezdése előtt 24 órával és a kezelés megkezdése előtt 1 órával minden kezelési ciklusban. Ha a kezelést bármikor megszakítják több mint 4 órára, dexametazon-kezelést kell adni a terápia újrakezdése előtt. 8 mg dexametazon szájon át vagy vénán 8 óránként, 48 órán keresztül az infúzió kezdetekor és minden adagemelés után.
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Blinatumomab

A betegek blinatumomabot kapnak folyamatos intravénás infúzió formájában, az 1. ciklus 15. napjától és a 2. ciklus 1. napjától kezdődően, 2, 4 hetes kúrán keresztül, amelyeket 2 hét választ el egymástól.

A blinatumomab 9 mikrogramm/nap adaggal kezdődik a 15. és 21. nap között, majd 28 mcg/nap a 22. és 28. nap között. Ezt követi 112 mcg/nap a 29-42. naptól. A 2. ciklusban a betegek az első 3 napban kerülnek felvételre.blinatumomab kezelés nélküli intervallum.

Más nevek:
  • BLINCYTO®
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib-kezelés az 1. ciklus 1. napján kezdődik 420 mg/nap adaggal. Az adag 280 mg/nap vagy 140 mg/nap-ra történő csökkentése megengedett a kezelőorvos belátása szerint, de az okot dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban. Az ibrutinibet folyamatosan adják a betegség progressziójáig vagy toxicitásig.
Más nevek:
  • Imbruvica™
Drog: Nivolumab
A betegek összesen legfeljebb 52 hétig kapnak nivolumabot. Az adagolás 240 mg IV 2 hetente, az 1. napon kezdődik a 2. válasz értékeléséig, majd 480 mg IV 4 hetente.
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
A válasz teljes remissziót (CR) és részleges remissziót (PR) jelent. A teljes remisszió (CR) a Nyirokcsomók Nincs >/= 1,5 cm, Lép mérete < 13 cm; normál májméret, alkotmányos tünetek hiánya, normál keringő limfocitaszám, vérlemezkék >/= 100 x 10^9/l, hemoglobin >/= 11,0 g/dl (transzfúzió hiányában és eritropoetin nélkül) és a csontvelő normál sejtes, nincs CLL sejt és nincsenek B-limfoid csomók. A részleges remisszió (PR) az alábbiak közül bármelyik kettőnek a kiindulási értékhez képest >/= 50%-kal kell csökkennie: nyirokcsomók, máj és/vagy lép mérete, keringő limfociták száma az alábbiak egyikén kívül: vérlemezkék >/= 100 x 10^ 9/l vagy >/= 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, Hemoglobin >/= 11,0 g/dL vagy >/= 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest vagy a CLL-sejtek vagy a B-limfoid csomók jelenléte a csontvelőben, vagy nem történt meg.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 4 év 8 hónapig
A teljes remissziót a következőképpen határozzuk meg: A teljes remisszió (CR) a nyirokcsomók Nincs >/= 1,5 cm, lép mérete < 13 cm; normál májméret, alkotmányos tünetek hiánya, normál keringő limfocitaszám, vérlemezkék >/= 100 x 10^9/l, hemoglobin >/= 11,0 g/dl (transzfúzió hiányában és eritropoetin nélkül) és a csontvelő normál sejtes, nincs CLL sejt és nincsenek B-limfoid csomók.
4 év 8 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év 8 hónapig
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség visszaesésének első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
4 év 8 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 év, 8 hónap
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely okból bekövetkezett haláláig vagy az utolsó utánkövetés.
Akár 4 év, 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0765

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus / limfoid rák

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel