Ibrutinib, Nivolumab och Blinatumomab i Richter-transformation

Studie Drug Administration:

Studien har 2 studiecykler. Cykel 1 är 8 veckor, följt av ett 4-8 veckors uppehåll, och sedan är cykel 2 4 veckor.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få blinatumomab genom en central venkateter (CVC) kontinuerligt (non-stop) i 1-2 cykler, beroende på hur du svarar på studieläkemedlet. En CVC är ett sterilt flexibelt rör som placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara detta för dig mer detaljerat, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär för denna procedur.

Under cykel 1 kommer blinatumomab-infusionen att påbörjas på sjukhuset. Du kommer att vara på sjukhuset i upp till minst 16 nätter/17 dagar så att du kan kontrolleras för biverkningar. Under cykel 2 kommer blinatumomab-infusionen också att påbörjas på sjukhuset. Du kommer att vara på sjukhuset i minst 2 nätter/3 dagar. Din läkare bestämmer när du kan lämna sjukhuset. Dessutom, om behandlingen avbryts i mer än 4 timmar, av någon anledning, måste du läggas in på sjukhuset för att återuppta behandlingen.

Blinatumomab kommer att levereras med en liten pump, som du kommer att ha med dig under hela tiden du får läkemedlet. Du kommer att få en axel- eller bältesväska för att hålla pumpen och infusionspåsen. Du kommer att kunna bära vanliga kläder, gå runt och utföra dagliga aktiviteter. Du kommer att få instruktioner för att duscha och andra aktiviteter. Det kommer att finnas vissa saker som du inte bör göra, som att bada. Studiepersonalen kommer att ge dig mer information om aktiviteter du inte bör göra när du får läkemedlet.

Du måste komma till MD Anderson för att byta infusionspåsarna var 48:e timme. Studiepersonalen kommer att meddela dig när du behöver återvända till kliniken.

Du kommer att få standardläkemedel, såsom dexametason, för att minska risken för biverkningar. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Om du har allvarliga biverkningar kan din studieläkare besluta att avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt. Om du återhämtar dig eller om symtomen har förbättrats kan behandlingen fortsätta. Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en MRT och eventuellt även en ryggradskranning (lumbalpunktion) för att testa vätskan runt hjärnan, innan du återupptar behandlingen.

Studielängd:

Du kan få blinatumomab i upp till 2 cykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om allvarliga biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar. Dessutom, om din läkare anser att det är i ditt bästa intresse att få en alternativ behandling för din Richter-transformation, såsom allogen stamcellstransplantation, kommer du inte längre att kunna få blinatumomab.

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att du har slutfört uppföljningen.

Studiebesök:

När som helst läkaren anser att det behövs kan du få en neurologisk undersökning.

Baserat på resultaten av nedanstående tester efter cykel 1 kommer studieläkaren att besluta om du ska fortsätta att få studieläkemedlet under cykel 2. Om du inte får läkemedlet under cykel 2 kommer du att ha ett studieslut besök (beskrivs nedan).

På dagarna 1-17 av cykel 1 (den tid du är på sjukhuset), varje vecka under cykel 1, dagarna 1-3 av cykel 2 och varje vecka av cykel 2:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Cirka 2-4 veckor efter cykel 1 och 2:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi/aspiration för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att genomgå en PET/CT- eller datortomografi.

Ungefär 24 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet och sedan var 12:e vecka efter det i upp till 96 veckor:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att genomgå en PET/CT- eller CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.

Slutet av studiebesök:

Efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer du att fortsätta att få rutinsjukvård som en del av din standardvård. Men om sjukdomen kommer tillbaka eller förvärras medan du får studieläkemedlet:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att få en benmärgsbiopsi/aspiration
• Du kommer att göra en PET/CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs kan du göra en lymfkörtelbiopsi för att bekräfta att sjukdomen har kommit tillbaka.
• Om du kan bli gravid kommer blod (ca 1 tsk) eller urin att samlas in för ett graviditetstest.

Långtidsuppföljning:

Efter att du har slutfört ditt deltagande i denna studie kommer du att bli ombedd att delta i ett separat protokoll för leukemiavdelningen (DR09-0223). Syftet med detta protokoll är att bestämma hur länge patienter lever efter att ha fått leukemibehandling. På den här studien, om du inte har uppföljning på MD Anderson, kommer studiepersonalen att kontakta dig via telefon, e-post eller MyMDAnderson var 6-12:e månad för att se hur du mår. Telefonsamtal tar cirka 5-10 minuter. Om du samtycker kommer du att underteckna ett separat samtyckesformulär för denna studie.