Ibrutinib, Nivolumab og Blinatumomab i Richter-transformation

Undersøg lægemiddeladministration:

Studiet har 2 studiecyklusser. Cyklus 1 er 8 uger, efterfulgt af 4-8 ugers pause, og derefter cyklus 2 er 4 uger.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage blinatumomab med et centralt venekateter (CVC) kontinuerligt (non-stop) i 1-2 cyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på undersøgelseslægemidlet. En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig dette mere detaljeret, og du skal underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Under cyklus 1 vil blinatumomab-infusionen blive startet på hospitalet. Du vil være på hospitalet i op til mindst 16 nætter/17 dage, så du kan blive tjekket for bivirkninger. Under cyklus 2 vil blinatumomab-infusionen også blive startet på hospitalet. Du vil være på hospitalet i mindst 2 nætter/3 dage. Din læge vil beslutte, hvornår du kan forlade hospitalet. Hvis behandlingen afbrydes i mere end 4 timer af en eller anden grund, skal du også indlægges på hospitalet for at genoptage behandlingen.

Blinatumomab vil blive leveret af en lille pumpe, som du har med dig hele tiden, du modtager lægemidlet. Du får en skulder- eller bæltetaske til at holde pumpen og infusionsposen. Du vil være i stand til at bære almindeligt tøj, gå rundt og udføre daglige aktiviteter. Du får instruktioner til at gå i bad og andre aktiviteter. Der vil være nogle ting, du ikke bør gøre, såsom at svømme. Undersøgelsespersonalet vil give dig mere information om aktiviteter, du ikke bør udføre, mens du får lægemidlet.

Du skal komme til MD Anderson for at få skiftet infusionsposerne hver 48. time. Studiepersonalet vil give dig besked, når du skal tilbage til klinikken.

Du vil få standardlægemidler, såsom dexamethason, for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Hvis du har alvorlige bivirkninger, kan din undersøgelseslæge beslutte at stoppe behandlingen permanent eller midlertidigt. Hvis du kommer dig, eller hvis symptomerne er blevet bedre, kan behandlingen fortsættes. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en MR-scanning og eventuelt også en spinal tap (lumbalpunktur) for at teste væsken omkring hjernen, inden du genoptager behandlingen.

Studielængde:

Du kan få blinatumomab i op til 2 cyklusser. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger. Hvis din læge desuden mener, det er i din bedste interesse at modtage en alternativ behandling for din Richter-transformation, såsom allogen stamcelletransplantation, vil du ikke længere være i stand til at modtage blinatumomab.

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har afsluttet opfølgningen.

Studiebesøg:

Når som helst lægen mener, det er nødvendigt, kan du få en neurologisk undersøgelse.

Baseret på resultaterne af nedenstående tests efter cyklus 1, vil undersøgelseslægen beslutte, om du vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmidlet under cyklus 2. Hvis du ikke får stoffet under cyklus 2, vil du have en afslutning på undersøgelsen besøg (beskrevet nedenfor).

På dag 1-17 i cyklus 1 (det tidspunkt, du er på hospitalet), hver uge under cyklus 1, dag 1-3 i cyklus 2 og hver uge i cyklus 2:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Cirka 2-4 uger efter cyklus 1 og 2:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
• Du vil få foretaget en knoglemarvsbiopsi/aspiration for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have en PET/CT- eller CT-scanning.

Ca. 24 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og derefter hver 12. uge efter det i op til 96 uger:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
• Du skal have en PET/CT- eller CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Afsluttende studiebesøg:

Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil du fortsætte med at modtage rutinemæssig lægebehandling som en del af din standardbehandling. Men hvis sygdommen kommer tilbage eller forværres, mens du får studielægemidlet:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
• Du vil få en knoglemarvsbiopsi/aspiration
• Du skal have en PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du få en lymfeknudebiopsi for at bekræfte, at sygdommen er vendt tilbage.
• Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet blod (ca. 1 tsk) eller urin til en graviditetstest.

Langsigtet opfølgning:

Efter at du har afsluttet din deltagelse i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at deltage i en separat leukæmiafdelingsprotokol (DR09-0223). Formålet med denne protokol er at bestemme, hvor længe patienter lever efter at have modtaget leukæmibehandling. På denne undersøgelse, hvis du ikke har opfølgning hos MD Anderson, vil undersøgelsespersonalet kontakte dig via telefon, e-mail eller MyMDAnderson hver 6.-12. måned for at se, hvordan du har det. Telefonopkald vil tage cirka 5-10 minutter. Hvis du er enig, underskriver du en separat samtykkeerklæring til denne undersøgelse.