Ibrutinib, Nivolumab en Blinatumomab in Richter-transformatie

Studie Drugstoediening:

De studie kent 2 studiecycli. Cyclus 1 is 8 weken, gevolgd door een pauze van 4-8 weken, en dan is Cyclus 2 4 weken.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u blinatumomab via een centraal veneuze katheter (CVC) continu (non-stop) gedurende 1-2 cycli, afhankelijk van hoe u reageert op het onderzoeksgeneesmiddel. Een CVC is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u dit in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier voor deze procedure moeten ondertekenen.

Tijdens cyclus 1 wordt de blinatumomab-infusie gestart in het ziekenhuis. U blijft minimaal 16 nachten/17 dagen in het ziekenhuis om gecontroleerd te worden op bijwerkingen. Tijdens Cyclus 2 zal de blinatumomab-infusie ook in het ziekenhuis worden gestart. U verblijft minimaal 2 nachten/3 dagen in het ziekenhuis. Uw arts bepaalt wanneer u het ziekenhuis kunt verlaten. Als de behandeling om welke reden dan ook langer dan 4 uur wordt onderbroken, moet u worden opgenomen in het ziekenhuis om de behandeling opnieuw te starten.

Blinatumomab wordt toegediend door een kleine pomp, die u gedurende de hele tijd dat u het geneesmiddel krijgt bij u draagt. U krijgt een schouder- of heuptas om de pomp en de infuuszak in op te bergen. U kunt gewone kleding dragen, rondlopen en dagelijkse activiteiten uitvoeren. U krijgt instructies voor het douchen en andere activiteiten. Er zullen een aantal dingen zijn die je niet moet doen, zoals gaan zwemmen. Het onderzoekspersoneel zal u meer informatie geven over activiteiten die u niet mag doen terwijl u het geneesmiddel krijgt.

U moet elke 48 uur naar MD Anderson komen om de infuuszakken te laten vervangen. Het onderzoekspersoneel zal u laten weten wanneer u terug moet naar de kliniek.

U krijgt standaardmedicijnen, zoals dexamethason, om het risico op bijwerkingen te verminderen. U kunt het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.

Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw onderzoeksarts besluiten om de behandeling definitief of tijdelijk stop te zetten. Als u herstelt of als de symptomen zijn verbeterd, kan de behandeling worden voortgezet. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een MRI en mogelijk ook een ruggenprik (lumbaalpunctie) om het vocht rond de hersenen te testen, voordat u de behandeling hervat.

Duur van de studie:

U kunt maximaal 2 cycli blinatumomab krijgen. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ernstige bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen. Bovendien, als uw arts vindt dat het in uw belang is om een ​​alternatieve behandeling voor uw Richter-transformatie te krijgen, zoals allogene stamceltransplantatie, kunt u geen blinatumomab meer krijgen.

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u de follow-up heeft afgerond.

Studiebezoeken:

Op elk moment dat de arts denkt dat het nodig is, kunt u een neurologisch onderzoek ondergaan.

Op basis van de resultaten van de onderstaande tests na cyclus 1, zal de onderzoeksarts beslissen of u het onderzoeksgeneesmiddel tijdens cyclus 2 zult blijven ontvangen. Als u het geneesmiddel niet krijgt tijdens cyclus 2, krijgt u een bezoeken (hieronder beschreven).

Op dag 1-17 van cyclus 1 (de tijd dat u in het ziekenhuis bent), elke week tijdens cyclus 1, dag 1-3 van cyclus 2 en elke week van cyclus 2:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Ongeveer 2-4 weken na cyclus 1 en 2:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergbiopsie/aspiratie om de status van de ziekte te controleren.
• U krijgt een PET/CT- of CT-scan.

Ongeveer 24 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en daarna elke 12 weken gedurende maximaal 96 weken:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een PET/CT- of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.

Bezoek aan het einde van de studie:

Na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel blijft u medische routinezorg krijgen als onderdeel van uw standaardzorg. Als de ziekte echter terugkomt of verergert terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergbiopsie/aspiratie
• U krijgt een PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, kunt u een lymfeklierbiopsie ondergaan om te bevestigen dat de ziekte is teruggekomen.
• Als u zwanger kunt worden, wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) of urine verzameld voor een zwangerschapstest.

Follow-up op lange termijn:

Nadat u uw deelname aan dit onderzoek heeft voltooid, wordt u gevraagd deel te nemen aan een apart leukemieafdelingsprotocol (DR09-0223). Het doel van dit protocol is om te bepalen hoe lang patiënten leven na een leukemiebehandeling. Als u voor deze studie geen follow-up krijgt bij MD Anderson, zal het studiepersoneel elke 6-12 maanden contact met u opnemen via telefoon, e-mail of MyMDAnderson om te zien hoe het met u gaat. Telefoongesprekken duren ongeveer 5-10 minuten. Als u akkoord gaat, ondertekent u een apart toestemmingsformulier voor dit onderzoek.