Ibrutinib, Nivolumab y Blinatumomab en la Transformación de Richter

Administración de Medicamentos del Estudio:

El estudio tiene 2 ciclos de estudio. El ciclo 1 es de 8 semanas, seguido de un descanso de 4 a 8 semanas, y luego el ciclo 2 es de 4 semanas.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá blinatumomab a través de un catéter venoso central (CVC) de forma continua (sin parar) durante 1 o 2 ciclos, según cómo esté respondiendo al fármaco del estudio. Un CVC es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará esto con más detalle y se le solicitará que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.

Durante el Ciclo 1, la infusión de blinatumomab se iniciará en el hospital. Permanecerá en el hospital hasta por lo menos 16 noches/17 días para que puedan controlarle los efectos secundarios. Durante el Ciclo 2, la infusión de blinatumomab también se iniciará en el hospital. Estará en el hospital durante al menos 2 noches/3 días. Su médico decidirá cuándo puede salir del hospital. Además, si el tratamiento se interrumpe durante más de 4 horas, por cualquier motivo, será necesario ingresar en el hospital para reiniciar el tratamiento.

Blinatumomab se administrará mediante una bomba pequeña, que llevará consigo durante todo el tiempo que reciba el medicamento. Se le entregará una bolsa de hombro o de cinturón para guardar la bomba y la bolsa de infusión. Podrá usar ropa normal, caminar y realizar actividades de la vida diaria. Se le darán instrucciones para ducharse y otras actividades. Habrá algunas cosas que no debes hacer, como ir a nadar. El personal del estudio le dará más información sobre las actividades que no debe hacer mientras recibe el medicamento.

Deberá venir al MD Anderson para que le cambien las bolsas de infusión cada 48 horas. El personal del estudio le informará cuándo debe regresar a la clínica.

Se le administrarán medicamentos estándar, como dexametasona, para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.

Si tiene efectos secundarios graves, su médico del estudio puede decidir suspender el tratamiento de forma permanente o temporal. Si se recupera o si los síntomas han mejorado, se puede continuar con el tratamiento. Si el médico cree que es necesario, le realizarán una resonancia magnética y posiblemente también una punción lumbar (punción lumbar) para analizar el líquido alrededor del cerebro, antes de reiniciar el tratamiento.

Duración de los estudios:

Puede recibir blinatumomab hasta por 2 ciclos. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios graves o si no puede seguir las instrucciones del estudio. Además, si su médico considera que lo mejor para usted es recibir un tratamiento alternativo para su transformación de Richter, como un alotrasplante de células madre, ya no podrá recibir blinatumomab.

Su participación en este estudio terminará una vez que haya completado el seguimiento.

Visitas de estudio:

En cualquier momento que el médico considere que es necesario, es posible que le realicen un examen neurológico.

En función de los resultados de las siguientes pruebas después del Ciclo 1, el médico del estudio decidirá si continuará recibiendo el medicamento del estudio durante el Ciclo 2. Si no recibe el medicamento durante el Ciclo 2, tendrá un fin del estudio. visita (descrito a continuación).

En los días 1 a 17 del ciclo 1 (el tiempo que está en el hospital), todas las semanas durante el ciclo 1, los días 1 a 3 del ciclo 2 y todas las semanas del ciclo 2:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Alrededor de 2 a 4 semanas después de los Ciclos 1 y 2:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una biopsia/aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.
• Le harán una PET/CT o una tomografía computarizada.

Aproximadamente 24 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio y luego cada 12 semanas hasta 96 semanas:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una PET/CT o una tomografía computarizada para comprobar el estado de la enfermedad.

Visita de fin de estudios:

Después de la última dosis del fármaco del estudio, continuará recibiendo atención médica de rutina como parte de su atención estándar. Sin embargo, si la enfermedad reaparece o empeora mientras recibe el fármaco del estudio:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una biopsia/aspiración de médula ósea
• Se le realizará una exploración PET/CT para comprobar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, es posible que le hagan una biopsia de ganglio linfático para confirmar que la enfermedad ha regresado.
• Si puede quedar embarazada, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) u orina para una prueba de embarazo.

Seguimiento a largo plazo:

Una vez que haya completado su participación en este estudio, se le pedirá que participe en un protocolo separado del departamento de leucemia (DR09-0223). El propósito de este protocolo es determinar cuánto tiempo viven los pacientes después de recibir tratamiento contra la leucemia. En este estudio, si no tiene un seguimiento en el MD Anderson, el personal del estudio se comunicará con usted por teléfono, correo electrónico o MyMDAnderson cada 6 a 12 meses para ver cómo le está yendo. Las llamadas telefónicas tardarán aproximadamente entre 5 y 10 minutos. Si está de acuerdo, firmará un formulario de consentimiento por separado para este estudio.