リヒター形質転換におけるイブルチニブ、ニボルマブ、ブリナツモマブ

治験薬投与：

この研究には 2 つの研究サイクルがあります。 サイクル 1 は 8 週間で、その後 4 ～ 8 週間の休憩があり、サイクル 2 は 4 週間です。

この治験に参加する資格があると判断された場合は、治験薬に対する反応に応じて、中心静脈カテーテル (CVC) からブリナツモマブを 1 ～ 2 サイクル継続的に (ノンストップで) 投与されます。 CVC は、局所麻酔下で太い静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブです。 医師がこれについて詳しく説明し、この手順について別の同意書に署名する必要があります。

サイクル 1 では、ブリナツモマブの注入が病院で開始されます。 副作用をチェックできるように、少なくとも 16 泊 17 日間入院します。 サイクル 2 では、ブリナツモマブの注入も病院で開始されます。 最低2泊3日の入院となります。 いつ退院できるかは医師が判断します。 また、何らかの理由で治療が4時間以上中断された場合は、入院して治療を再開する必要があります。

ブリナツモマブは小さなポンプで送られます。このポンプは、薬を受け取る間ずっと携帯します。 ポンプと輸液バッグを保持するためのショルダーバッグまたはベルトバッグが提供されます。 普通の服を着たり、歩き回ったり、日常生活を送ることができます。 シャワーやその他の活動についての指示が与えられます。 泳ぎに行くなど、してはいけないことがいくつかあります。 研究スタッフは、薬を服用している間にしてはいけない活動について、より多くの情報を提供します。

輸液バッグを 48 時間ごとに交換するには、MD アンダーソンに来る必要があります。 診療所に戻る必要があるときは、研究スタッフがお知らせします。

副作用のリスクを軽減するために、デキサメタゾンなどの標準的な薬が投与されます。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。

重度の副作用がある場合、治験担当医師は治療を永久的または一時的に中止することを決定する場合があります。 回復した場合、または症状が改善した場合は、治療を継続することができます。 医師が必要と判断した場合は、治療を再開する前に、脳の周りの体液を検査するために MRI と、場合によっては脊椎穿刺 (腰椎穿刺) も行います。

学習期間:

ブリナツモマブは最大 2 サイクル受けることができます。 病気が悪化した場合、重大な副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。 さらに、同種幹細胞移植などのリヒター形質転換の代替治療を受けることがあなたの最善の利益であると医師が判断した場合、ブリナツモマブを受け取ることはできなくなります。

この調査への参加は、フォローアップが完了した時点で終了します。

研究訪問:

医師が必要と判断した場合はいつでも、神経学的検査を受けることができます。

サイクル 1 後の以下の検査の結果に基づいて、治験担当医師は、サイクル 2 の間も治験薬の投与を継続するかどうかを決定します。にアクセスしてください（後述）。

サイクル 1 の 1 ～ 17 日目 (入院中)、サイクル 1 中の毎週、サイクル 2 の 1 ～ 3 日目、およびサイクル 2 の毎週:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約2～3杯）を採取します。

サイクル 1 および 2 の約 2 ～ 4 週間後:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約2～3杯）を採取します。
• 病気の状態を確認するために、骨髄生検/吸引があります。
• PET/CTまたはCTスキャンを行います。

治験薬の初回投与から約 24 週間後、その後 12 週間ごとに最大 96 週間：

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約2～3杯）を採取します。
• 病気の状態を確認するために、PET/CTまたはCTスキャンを行います。

研究終了時の訪問:

治験薬の最後の投与後は、標準治療の一環として引き続き定期的な医療を受けます。 ただし、治験薬の投与中に疾患が再発または悪化した場合：

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約2～3杯）を採取します。
• 骨髄生検/吸引があります
• 病気の状態を確認するために PET/CT スキャンを行います。
• 医師が必要と判断した場合は、病気が再発したことを確認するためにリンパ節生検を行うことがあります。
• 妊娠できる場合は、妊娠検査のために血液（ティースプーン1杯程度）または尿を採取します。

長期フォローアップ:

この研究への参加が完了すると、別の白血病部門のプロトコル (DR09-0223) に参加するよう求められます。 このプロトコルの目的は、白血病治療を受けた後の患者の生存期間を決定することです。 この研究では、MD アンダーソンでフォローアップを受けていない場合は、研究スタッフが電話、電子メール、または MyMDAnderson で 6 ～ 12 か月ごとに連絡を取り、状況を確認します。 電話での対応時間は5～10分程度です。 同意する場合は、この研究について別の同意書に署名します。