리히터 형질전환에서의 이브루티닙, 니볼루맙 및 블리나투모맙

연구 약물 관리:

이 연구에는 2개의 연구 주기가 있습니다. 1주기는 8주, 4~8주 휴식, 2주기는 4주입니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 연구 약물에 어떻게 반응하고 있는지에 따라 중심정맥 카테터(CVC)를 통해 1-2주기 동안 지속적으로(논스톱) 블리나투모맙을 투여받게 됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차를 위해 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

1주기 동안 블리나투모맙 주입이 병원에서 시작됩니다. 부작용을 확인할 수 있도록 최소 16박/17일 동안 병원에 입원하게 됩니다. 2주기 동안 블리나투모맙 주입도 병원에서 시작됩니다. 최소 2박 3일 동안 병원에 있게 됩니다. 귀하의 의사가 귀하가 퇴원할 수 있는 시기를 결정할 것입니다. 또한 어떤 이유로든 4시간 이상 치료가 중단되면 치료를 다시 시작하기 위해 병원에 입원해야 합니다.

Blinatumomab은 소형 펌프로 전달되며, 약을 받는 동안 항상 가지고 다니게 됩니다. 펌프와 주입 백을 담을 수 있는 어깨 또는 벨트 백이 제공됩니다. 평상복을 입고 걸어다니며 일상생활을 할 수 있게 됩니다. 샤워 및 기타 활동에 대한 지침이 제공됩니다. 수영과 같이 하지 말아야 할 일이 있을 것입니다. 연구 직원은 약을 받는 동안 하지 말아야 할 활동에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다.

48시간마다 주입 백을 교체하려면 MD Anderson에 오셔야 합니다. 연구 직원은 귀하가 클리닉으로 돌아가야 할 때 알려줄 것입니다.

부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 덱사메타손과 같은 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

귀하에게 심각한 부작용이 있는 경우 귀하의 연구 의사는 치료를 영구적으로 또는 일시적으로 중단하기로 결정할 수 있습니다. 회복되거나 증상이 호전되면 치료를 계속할 수 있습니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 치료를 다시 시작하기 전에 뇌 주위의 체액을 테스트하기 위해 MRI와 척추 천자(요추 천자)를 받을 수 있습니다.

공부 기간:

최대 2주기 동안 블리나투모맙을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 심각한 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다. 또한 의사가 동종이계 줄기 세포 이식과 같은 리히터 변환에 대한 대체 치료를 받는 것이 최선의 이익이라고 생각하는 경우 더 이상 블리나투모맙을 받을 수 없습니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 후속 조치를 완료한 후에 종료됩니다.

연구 방문:

의사가 필요하다고 생각하는 경우 언제든지 신경학적 검사를 받을 수 있습니다.

1주기 후 아래 검사 결과에 따라 연구 의사는 귀하가 2주기 동안 연구 약물을 계속 받을지 여부를 결정할 것입니다. 귀하가 2주기 동안 약물을 받지 않으면 연구 종료 방문하십시오(아래 설명 참조).

주기 1의 1-17일(병원에 있는 시간), 주기 1 동안 매주, 주기 2의 1-3일, 주기 2의 매주:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.

주기 1 및 2 이후 약 2-4주 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검/흡인을 받게 됩니다.
• PET/CT 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 24주 후, 그 후 최대 96주 동안 12주마다:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 PET/CT 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 귀하는 표준 치료의 일부로 일상적인 의료 치료를 계속 받게 됩니다. 그러나 연구 약물을 받는 동안 질병이 재발하거나 악화되는 경우:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 골수 생검/흡인을 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 림프절 생검을 통해 질병이 재발했는지 확인할 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼) 또는 소변을 채취합니다.

장기 후속 조치:

이 연구 참여를 완료한 후 별도의 백혈병 부서 프로토콜(DR09-0223)에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 이 프로토콜의 목적은 백혈병 치료를 받은 후 환자가 얼마나 오래 사는지 결정하는 것입니다. 이 연구에서 귀하가 MD Anderson에서 후속 조치를 받지 않는 경우 연구 직원이 6-12개월마다 전화, 이메일 또는 MyMDAnderson을 통해 귀하의 상태를 확인하기 위해 연락을 드릴 것입니다. 전화 통화는 약 5-10분 정도 소요됩니다. 동의하시면 이 연구에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.