Verres de lunettes chez les enfants commotionnés (SLICK)
27 mai 2022 mis à jour par: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham
Comparer l'efficacité de 3 différents types de lentilles et de revêtements de lentilles pour éliminer les symptômes chez les enfants présentant des symptômes visuels prolongés en raison d'une commotion cérébrale.
Nous examinerons 3 bras de traitement sous la forme de différents types de lunettes pour voir si l'un est supérieur pour aider les enfants qui ont subi une commotion cérébrale et qui sont symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont montré que les enfants qui subissent une commotion cérébrale sont susceptibles d'avoir des symptômes chroniques (syndrome post-commotionnel).
Cette chronicité peut entraîner des retards dans le retour à l'apprentissage et le retour au jeu.
La vision floue, la vision double, la fatigue oculaire et les problèmes de suivi des yeux sont quelques-uns des symptômes chroniques signalés qui peuvent affecter les activités quotidiennes des patients.
La sensibilisation aux commotions cérébrales a augmenté récemment et il y a un regain d'intérêt pour mieux comprendre et traiter les symptômes du syndrome post-commotionnel.
Actuellement, le traitement oculaire des patients est souvent déterminé de manière empirique.
Les traitements courants sont la thérapie visuelle et/ou les lunettes bifocales.
Il n'y a pas encore eu de normalisation ou d'études prospectives sur le traitement de ces patients commotionnés présentant des symptômes et des résultats oculaires.
L'objectif de ce protocole est de comparer trois types de lunettes différents (lunettes de prescription typiques pour enfants, lunettes typiques pour enfants avec revêtement antireflet et verres à addition progressive avec revêtement antireflet) comme options de traitement pour les participants qui sont encore symptomatiques quatre semaines après leur commotion cérébrale.
Le résultat principal est l'efficacité de ces trois options différentes pour réduire les symptômes des patients et améliorer les résultats visuels des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A subi une commotion cérébrale > 6 semaines < 16 semaines à compter de la date de la visite initiale
- Critères d'une commotion cérébrale : officiellement diagnostiquée par un médecin
- Meilleure acuité visuelle corrigée minimale : 20/25 dans les yeux droit et gauche à distance et 20/30 dans les deux yeux de près
- Stereopsis minimum : 500" global
- Score CISS> 16
- Erreur de réfraction d'au moins + 0,50D sphère ou cylindre
- Capacité à effacer > 0,50 cycles par minute en flipper accommodatif monoculaire de et flipper accommodatif binoculaire de +/-1,50
Critère d'exclusion:
- Diplopie par paralysie nerveuse
- Pathologie rétinienne
- Traitement antérieur de toute quantité de lentilles bifocales et de base en prisme depuis une commotion cérébrale.
- Thérapie visuelle > 6 semaines depuis la commotion cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lunettes unifocales
Lunettes typiques prescrites aux enfants pour corriger uniquement l'erreur de réfraction à distance et à porter toutes les heures d'éveil.
|
Verres traditionnellement prescrits pour l'erreur de réfraction
|
|
Expérimental: Lunettes unifocales avec revêtement antireflet
Lunettes typiques prescrites aux enfants pour corriger uniquement la prescription de distance avec un revêtement antireflet et à porter toutes les heures de veille.
|
Verres traditionnellement prescrits pour l'erreur de réfraction
|
|
Expérimental: Eyezen
Lunettes à verres progressifs de faible puissance disponibles dans le commerce avec revêtement antireflet à porter toutes les heures de veille
|
Verres traditionnellement prescrits pour l'erreur de réfraction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence
Délai: Évalué jusqu'à 12 mois
|
Cette enquête quantifie les symptômes d'insuffisance de convergence sur une échelle.
L'échelle mesure la gravité des symptômes de l'état, l'insuffisance de convergence.
Le score sur une échelle peut aller de 0 (moins) à 60 (pire).
Cette enquête s'est avérée être une jauge efficace et précise par des groupes de recherche et d'étude antérieurs.
|
Évalué jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point de rupture de convergence à proximité (Base Out Prism)
Délai: Évalué jusqu'à 12 mois
|
Cette mesure de résultat était la base maximale des dioptries du prisme lorsque le patient a signalé pour la première fois une diplopie d'une cible proche ou a commencé à supprimer l'un des yeux, comme déterminé par l'examinateur.
|
Évalué jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
- Troubles de la motilité oculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .