Concussed Kids の眼鏡レンズ (SLICK)
2022年5月27日 更新者：Katherine K Weise、University of Alabama at Birmingham
脳震盪による視覚症状が長引く子供の症状を取り除く際の、3 種類のレンズとレンズ コーティングの効果を比較する。
脳震盪を起こし、症状のある子供たちを助けるのに優れているかどうかを確認するために、さまざまな種類のメガネの形で3つの治療アームを調べます.
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、脳震盪を起こした子供は慢性症状（脳震盪後症候群）を発症しやすいことが示されています。
この慢性化は、学習への復帰と遊びへの復帰の遅れにつながる可能性があります。
かすみ目、複視、眼精疲労、およびアイトラッキングの問題は、患者の日常活動に影響を与える可能性があると報告されている慢性症状の一部です。
最近、脳震盪に対する意識が高まっており、脳震盪後症候群の症状をよりよく理解し、治療することに関心が高まっています。
現在、患者の眼科治療は経験的に決定されることが多い。
一般的な治療法は、視力療法および/または遠近両用メガネです。
眼の症状や所見を伴うこれらの脳震盪患者の治療を検討する標準化または前向き研究はまだありません.
このプロトコルの目的は、3 つの異なるタイプの眼鏡 (子供用の典型的な度付き眼鏡、アンチグレア コーティングを施した子供用の典型的な眼鏡、およびアンチグレア コーティングを施した累進レンズ) を比較することです。彼らの脳震盪から数週間。
主な結果は、患者の症状を軽減し、参加者の視覚的所見を改善する上でのこれら 3 つの異なるオプションの有効性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳震盪の持続 > 6 週間 < 初診日から 16 週間
- 脳震盪の基準：医師による正式な診断
- 最小矯正視力: 遠方で左右の目で 20/25、近方で両目で 20/30
- 最小立体視: 500" グローバル
- CISS スコア > 16
- 屈折異常 + 0.50D 以上の球体または円柱
- 1分間に0.50回以上の単眼調節フリッパーと±1.50の両眼調節フリッパーをクリアする能力
除外基準:
- 神経麻痺による複視
- 網膜病理学
- 脳震盪以降の二焦点レンズおよびベースインプリズムの量に関係なく、以前の治療。
- 視覚療法 > 脳震盪から 6 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単焦点メガネ
遠方の屈折異常のみを矯正し、起きている間ずっと着用するように子供に処方される典型的な眼鏡。
|
伝統的に屈折異常のために処方された眼鏡
|
|
実験的：アンチグレアコーティングを施した単焦点メガネ
防眩コーティングを施し、遠方の度数のみを矯正し、起きている間ずっと着用するように子供に処方される典型的なメガネ。
|
伝統的に屈折異常のために処方された眼鏡
|
|
実験的：アイゼン
市販されている低倍率の累進多焦点レンズ メガネで、アンチグレア コーティングを施しており、起きている間ずっと着用できます。
|
伝統的に屈折異常のために処方された眼鏡
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収束不全症状調査
時間枠：12ヶ月まで評価
|
この調査では、収束不全の症状をスケールで定量化します。
スケールは、条件、収束不全からの症状の重症度を測定します。
スケールのスコアは、0 (最低) から 60 (最低) の範囲です。
この調査は、以前の調査および研究グループによって効果的かつ正確なゲージであることが証明されています。
|
12ヶ月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収束限界点付近（ベースアウトプリズム）
時間枠：12ヶ月まで評価
|
このアウトカム測定値は、患者が最初に近くのターゲットの複視を報告したとき、または検者によって決定されたように片方の目を抑制し始めたときの最大ベースアウトプリズムディオプターでした。
|
12ヶ月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Becky Luu, OD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Katherine Weise, OD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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