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Lente per occhiali nei bambini con commozione cerebrale (SLICK)

27 maggio 2022 aggiornato da: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

Per confrontare l'efficacia di 3 diversi tipi di lenti e rivestimento delle lenti nell'eliminazione dei sintomi per i bambini con sintomi visivi prolungati a causa di una commozione cerebrale.

Esamineremo 3 bracci di trattamento sotto forma di diversi tipi di occhiali per vedere se uno è superiore per aiutare i bambini che hanno subito una commozione cerebrale e sono sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che i bambini che subiscono una commozione cerebrale sono suscettibili ad avere sintomi cronici (sindrome post-commozione cerebrale). Questa cronicità può portare a ritardi nel tornare ad imparare e nel tornare a giocare. Visione offuscata, visione doppia, affaticamento degli occhi e problemi di tracciamento degli occhi sono alcuni dei sintomi cronici riportati che possono influenzare le attività quotidiane dei pazienti. La consapevolezza della commozione cerebrale è aumentata di recente e c'è un aumento di interesse per comprendere e trattare meglio i sintomi della sindrome post-commozione cerebrale. Attualmente, il trattamento oculare per i pazienti è spesso determinato empiricamente. I trattamenti comuni sono la terapia della vista e/o gli occhiali bifocali. Non c'è ancora alcuna standardizzazione o studi prospettici che esaminino il trattamento per questi pazienti con commozione cerebrale con sintomi e risultati oculari. L'obiettivo di questo protocollo è confrontare tre diversi tipi di occhiali (tipici occhiali da vista per bambini, occhiali tipici per bambini con rivestimento antiriflesso e lenti ad aggiunta progressiva con rivestimento antiriflesso) come opzioni di trattamento per i partecipanti che sono ancora sintomatici quattro settimane dalla loro commozione cerebrale. Il risultato principale è l'efficacia di queste tre diverse opzioni nel ridurre i sintomi dei pazienti e migliorare le scoperte visive dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito una commozione cerebrale > 6 settimane < 16 settimane dalla data della visita iniziale
  • Criteri per commozione cerebrale: formalmente diagnosticata dal medico
  • Acuità visiva minima corretta: 20/25 nell'occhio destro e sinistro da lontano e 20/30 in entrambi gli occhi da vicino
  • Stereopsi minima: 500" globale
  • Punteggio CISS > 16
  • Errore di rifrazione di almeno + 0,50D sfera o cilindro
  • Capacità di superare > 0,50 cicli al minuto in flipper accomodativo monoculare di e flipper accomodativo binoculare di +/-1,50

Criteri di esclusione:

  • Diplopia da paralisi nervose
  • Patologia retinica
  • Precedente trattamento di qualsiasi quantità di lenti bifocali e base nel prisma dalla commozione cerebrale.
  • Terapia della vista > 6 settimane dalla commozione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali monofocali
Occhiali tipici prescritti ai bambini per correggere solo l'errore di rifrazione della distanza e da indossare tutte le ore di veglia.
Dispositivo: Occhiali
Occhiali tradizionalmente prescritti per errore di rifrazione
Sperimentale: Occhiali monofocali con rivestimento antiriflesso
Occhiali tipici prescritti ai bambini per correggere solo la prescrizione della distanza con rivestimento antiriflesso e da indossare tutte le ore di veglia.
Dispositivo: Occhiali
Occhiali tradizionalmente prescritti per errore di rifrazione
Sperimentale: Eyezen
Occhiali con lenti ad addizione progressiva disponibili in commercio, a bassa potenza, con rivestimento antiriflesso da indossare tutte le ore di veglia
Dispositivo: Occhiali
Occhiali tradizionalmente prescritti per errore di rifrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui sintomi di insufficienza di convergenza
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 mesi
Questa indagine quantifica i sintomi di insufficienza di convergenza su una scala. La scala misura la gravità dei sintomi dalla condizione, insufficienza di convergenza. Il punteggio su una scala può variare da 0 (minimo) a 60 (peggiore). Questo sondaggio ha dimostrato di essere un indicatore efficace e accurato da precedenti gruppi di ricerca e studio.
Valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di rottura della convergenza vicino (prisma base fuori)
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 mesi
Questa misurazione del risultato era la massima base fuori diottria del prisma quando il paziente ha riportato per la prima volta la diplopia di un bersaglio vicino o ha iniziato a sopprimere uno degli occhi come determinato dall'esaminatore.
Valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Direttore dello studio: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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