Очковые линзы у детей с сотрясением мозга (SLICK)
27 мая 2022 г. обновлено: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham
Сравнить эффективность 3 различных типов линз и покрытий линз в устранении симптомов у детей с длительными зрительными симптомами, вызванными сотрясением мозга.
Мы рассмотрим 3 группы лечения в виде очков разного типа, чтобы увидеть, превосходит ли одна из них помощь детям, перенесшим сотрясение мозга и имеющим симптомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что дети, перенесшие сотрясение мозга, подвержены хроническим симптомам (постконтузионный синдром).
Эта хроничность может привести к задержкам в возвращении к обучению и возвращению к игре.
Расплывчатое зрение, двоение в глазах, напряжение глаз и проблемы со слежением за глазами — вот некоторые из зарегистрированных хронических симптомов, которые могут повлиять на повседневную деятельность пациентов.
Осведомленность о сотрясении мозга в последнее время возросла, и наблюдается всплеск интереса к лучшему пониманию и лечению симптомов постконтузионного синдрома.
В настоящее время офтальмологические методы лечения пациентов часто определяются эмпирически.
Обычными методами лечения являются зрительная терапия и/или бифокальные очки.
До сих пор не проведено какой-либо стандартизации или проспективных исследований, посвященных лечению этих пациентов с сотрясением мозга с глазными симптомами и результатами.
Цель этого протокола состоит в том, чтобы сравнить три различных типа очков (обычные очки, отпускаемые по рецепту для детей, обычные очки для детей с антибликовым покрытием и линзы с прогрессивным добавлением с антибликовым покрытием) в качестве вариантов лечения для участников, у которых все еще есть симптомы. недели после сотрясения мозга.
Основным результатом является эффективность этих трех различных вариантов в уменьшении симптомов пациентов и улучшении визуальных результатов участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сотрясение головного мозга > 6 недель < 16 недель с даты первого визита
- Критерии сотрясения мозга: официально диагностировано врачом.
- Минимальная острота зрения с коррекцией: 20/25 для правого и левого глаза вдаль и 20/30 для обоих глаз вблизи
- Минимальный стереопсис: 500 дюймов по всему миру
- Оценка по СНПЧ > 16
- Ошибка рефракции не менее + 0,50 дптр сфера или цилиндр
- Способность очищать> 0,50 циклов в минуту в монокулярном аккомодационном плавнике и бинокулярном аккомодационном плавнике +/-1,50
Критерий исключения:
- Диплопия из-за нервных параличей
- Патология сетчатки
- Предшествующее лечение любого количества бифокальных линз и основания призмы после сотрясения мозга.
- Зрительная терапия > 6 недель после сотрясения мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однофокальные очки
Типичные очки, предписанные детям для коррекции только аномалии рефракции вдаль, и носить их все часы бодрствования.
|
Очки традиционно назначают при аномалиях рефракции
|
|
Экспериментальный: Однофокальные очки с антибликовым покрытием
Типичные очки, предназначенные для детей, прописаны только для коррекции зрения вдаль с антибликовым покрытием и для ношения в течение всего времени бодрствования.
|
Очки традиционно назначают при аномалиях рефракции
|
|
Экспериментальный: Айзен
Имеющиеся в продаже маломощные очки с прогрессивными дополнительными линзами и антибликовым покрытием, которые можно носить все часы бодрствования.
|
Очки традиционно назначают при аномалиях рефракции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор симптомов недостаточности конвергенции
Временное ограничение: Оценивается до 12 месяцев
|
Этот опрос позволяет количественно оценить симптомы недостаточности конвергенции по шкале.
Шкала измеряет тяжесть симптомов от состояния, недостаточности конвергенции.
Оценка по шкале может варьироваться от 0 (наименее) до 60 (наихудшее).
Этот опрос доказал свою эффективность и точность предыдущими исследованиями и исследовательскими группами.
|
Оценивается до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка разрыва конвергенции в ближней зоне (основание наружу призмы)
Временное ограничение: Оценивается до 12 месяцев
|
Это измерение результата представляло собой максимальную базовую призменную диоптрию, когда пациент впервые сообщил о диплопии ближней цели или начал подавлять один из глаз, как определил экзаменатор.
|
Оценивается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Нарушения моторики глаз
Другие идентификационные номера исследования
- 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очки
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйПинхолКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйИзменения функционального зренияКорея, Республика
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaЗавершенныйСимуляция физического заболеванияИталия