脑震荡儿童的眼镜镜片 (SLICK)
2022年5月27日 更新者：Katherine K Weise、University of Alabama at Birmingham
比较 3 种不同类型的镜片和镜片涂层在消除因脑震荡引起的长期视觉症状的儿童症状方面的有效性。
我们将以不同类型眼镜的形式查看 3 个治疗臂，看看其中一个是否优于帮助患有脑震荡且有症状的孩子。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，遭受脑震荡的儿童容易出现慢性症状（脑震荡后综合症）。
这种长期性会导致延迟返回学习和返回游戏。
视力模糊、复视、眼睛疲劳和眼球追踪问题是一些已报告的慢性症状，会影响患者的日常活动。
最近人们对脑震荡的认识有所提高，人们对更好地了解和治疗脑震荡后综合症的症状产生了浓厚的兴趣。
目前，患者的眼部治疗通常是凭经验确定的。
常见的治疗方法是视觉治疗和/或双焦点眼镜。
目前还没有任何标准化或前瞻性研究来研究这些具有眼部症状和发现的脑震荡患者的治疗方法。
该协议的目的是比较三种不同类型的眼镜（典型的儿童处方眼镜、带防眩光涂层的典型儿童眼镜和带防眩光涂层的渐进附加镜片）作为仍然有症状的参与者的治疗选择 4脑震荡几周后。
主要结果是这三种不同选择在减轻患者症状和改善参与者视力方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续脑震荡 > 6 周 自首次就诊之日起 < 16 周
- 脑震荡的标准：由医生正式诊断
- 最低最佳矫正视力：左右眼在远距离时为 20/25，双眼在近距离时为 20/30
- 最小立体视：500" global
- CISS 分数 > 16
- 屈光不正至少 + 0.50D 球体或柱体
- 能够在 +/-1.50 的单眼调节鳍状肢和双眼调节鳍状肢中每分钟清除 > 0.50 个周期
排除标准：
- 神经麻痹引起的复视
- 视网膜病变
- 自脑震荡以来曾对任何数量的双焦点镜片和棱镜底座进行过治疗。
- 视觉治疗 > 脑震荡后 6 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单光眼镜
为儿童规定的典型眼镜只能矫正远距离屈光不正，并且在所有醒着的时间都佩戴。
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传统上为屈光不正规定的眼镜
|
|
实验性的：带防眩光涂层的单光眼镜
为儿童规定的典型眼镜，带有防眩光涂层，仅可矫正距离处方，并且可以在醒着的所有时间佩戴。
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传统上为屈光不正规定的眼镜
|
|
实验性的：眼睛
可在醒着的所有时间佩戴带有防眩光涂层的市售低度数渐进镜片眼镜
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传统上为屈光不正规定的眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收敛不足症状调查
大体时间：评估长达 12 个月
|
该调查在一定程度上量化了收敛不足的症状。
该量表衡量症状的严重程度，包括收敛不足。
评分范围从 0（最低）到 60（最差）。
该调查已被先前的研究和研究小组证明是一种有效且准确的衡量标准。
|
评估长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近处会聚断点（Base Out Prism）
大体时间：评估长达 12 个月
|
该结果测量是当患者首次报告近距离目标复视或开始抑制检查者确定的其中一只眼睛时的最大基出棱镜屈光度。
|
评估长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Becky Luu, OD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Katherine Weise, OD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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