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Brillenglas bei Kindern mit Gehirnerschütterung (SLICK)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

Vergleich der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Arten von Linsen und Linsenbeschichtungen bei der Beseitigung von Symptomen bei Kindern mit anhaltenden visuellen Symptomen aufgrund einer Gehirnerschütterung.

Wir werden uns 3 Behandlungsarme in Form von verschiedenen Arten von Brillen ansehen, um zu sehen, ob einer besser geeignet ist, Kindern zu helfen, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben und symptomatisch sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Kinder, die eine Gehirnerschütterung erleiden, anfälliger für chronische Symptome sind (Post-Gehirnerschütterungssyndrom). Diese Chronizität kann zu Verzögerungen bei der Rückkehr zum Lernen und Wiedereinstieg ins Spiel führen. Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenbelastung und Eye-Tracking-Probleme sind einige der gemeldeten chronischen Symptome, die die täglichen Aktivitäten der Patienten beeinträchtigen können. Das Bewusstsein für Gehirnerschütterungen hat in letzter Zeit zugenommen, und es besteht ein wachsendes Interesse daran, die Symptome des Post-Gehirnerschütterungs-Syndroms besser zu verstehen und zu behandeln. Gegenwärtig wird die Augenbehandlung für Patienten oft empirisch bestimmt. Übliche Behandlungen sind Sehtherapie und/oder Bifokalbrillen. Es gibt noch keine standardisierten oder prospektiven Studien, die sich mit der Behandlung dieser Gehirnerschütterungspatienten mit Augensymptomen und -befunden befassen. Das Ziel dieses Protokolls ist es, drei verschiedene Arten von Brillen (typische Korrekturbrillen für Kinder, typische Brillen für Kinder mit Blendschutzbeschichtung und Gleitsichtgläser mit Blendschutzbeschichtung) als Behandlungsoptionen für Teilnehmer zu vergleichen, die immer noch symptomatisch sind vier Wochen von ihrer Gehirnerschütterung entfernt. Das Hauptergebnis ist die Wirksamkeit dieser drei verschiedenen Optionen bei der Verringerung der Symptome der Patienten und der Verbesserung der Sehbefunde der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine Gehirnerschütterung > 6 Wochen < 16 Wochen nach dem Datum des ersten Besuchs
  • Kriterien für eine Gehirnerschütterung: offiziell vom Arzt diagnostiziert
  • Minimale bestkorrigierte Sehschärfe: 20/25 im rechten und linken Auge in der Ferne und 20/30 in beiden Augen in der Nähe
  • Minimale Stereopsis: 500" global
  • CISS-Score > 16
  • Refraktionsfehler mindestens + 0,50 dpt Kugel oder Zylinder
  • Fähigkeit, > 0,50 Zyklen pro Minute in monokularer Akkommodationsflosse von und binokularer Akkommodationsflosse von +/-1,50 zu löschen

Ausschlusskriterien:

  • Diplopie durch Nervenlähmungen
  • Pathologie der Netzhaut
  • Vorherige Behandlung einer beliebigen Anzahl von Bifokallinsen und Basis im Prisma seit Gehirnerschütterung.
  • Sehtherapie > 6 Wochen seit Gehirnerschütterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstärkenbrille
Typische Brille, die für Kinder vorgeschrieben ist, um nur Fernsichtigkeitsfehler zu korrigieren und während der gesamten Wachzeit getragen zu werden.
Gerät: Gläser
Gläser, die traditionell für Brechungsfehler verschrieben werden
Experimental: Einstärkenbrille mit Antireflexbeschichtung
Typische Kinderbrille zur Korrektur nur auf Distanz mit Blendschutzbeschichtung und zu allen wachen Stunden zu tragen.
Gerät: Gläser
Gläser, die traditionell für Brechungsfehler verschrieben werden
Experimental: Augezen
Im Handel erhältliche Gleitsichtbrille mit geringer Stärke und Blendschutzbeschichtung, die die ganze Zeit über getragen werden kann
Gerät: Gläser
Gläser, die traditionell für Brechungsfehler verschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergenz-Insuffizienz-Symptomumfrage
Zeitfenster: Bewertet bis zu 12 Monate
Diese Umfrage quantifiziert Konvergenzinsuffizienzsymptome auf einer Skala. Die Skala misst die Schwere der Symptome der Erkrankung Konvergenzinsuffizienz. Die Punktzahl auf einer Skala kann von 0 (am schlechtesten) bis 60 (am schlechtesten) reichen. Diese Umfrage hat sich durch frühere Forschungs- und Studiengruppen als effektives und genaues Maß erwiesen.
Bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergenzbruchpunkt bei Near (Base Out Prism)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 12 Monate
Diese Ergebnismessung war die maximale Basis-Prisma-Dioptrie, wenn der Patient zum ersten Mal Diplopie eines nahen Ziels berichtete oder begann, eines der Augen zu unterdrücken, wie vom Untersucher bestimmt.
Bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienleiter: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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