Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brilleglas i Concussed Kids (SLICK)

27. maj 2022 opdateret af: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

At sammenligne effektiviteten af ​​3 forskellige typer linse- og linsebelægning til at eliminere symptomer hos børn med langvarige visuelle symptomer på grund af hjernerystelse.

Vi vil se på 3 behandlingsarme i form af forskellige typer briller for at se, om man er overlegen i forhold til at hjælpe børn med at have pådraget sig en hjernerystelse og er symptomatiske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at børn, der får en hjernerystelse, er modtagelige for at have kroniske symptomer (post-hjernerystelse syndrom). Denne kronicitet kan føre til forsinkelser i at vende tilbage for at lære og vende tilbage til at spille. Sløret syn, dobbeltsyn, anstrengte øjne og øjensporingsproblemer er nogle af de rapporterede kroniske symptomer, der kan påvirke patienternes daglige aktiviteter. Bevidstheden om hjernerystelse er steget for nylig, og der er en bølge af interesse for bedre at forstå og behandle symptomerne på post-hjernerystelse syndrom. I øjeblikket er øjenbehandling til patienter ofte empirisk bestemt. Almindelige behandlinger er synsterapi og/eller bifokale briller. Der har endnu ikke været nogen standardisering eller prospektive undersøgelser, der undersøger behandling af disse hjernerystede patienter med okulære symptomer og fund. Formålet med denne protokol er at sammenligne tre forskellige typer briller (typiske receptpligtige briller til børn, typiske briller til børn med anti-refleksbelægning og progressive additionsglas med anti-refleksbelægning) som behandlingsmuligheder for deltagere, der stadig er symptomatisk fire uger efter deres hjernerystelse. Hovedresultatet er effektiviteten af ​​disse tre forskellige muligheder til at reducere patienters symptomer og forbedre deltagernes visuelle fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende hjernerystelse > 6 uger < 16 uger fra datoen for det første besøg
  • Kriterier for hjernerystelse: formelt diagnosticeret af læge
  • Minimum bedst korrigerede synsstyrke: 20/25 i højre og venstre øje på afstand og 20/30 begge øjne på nær
  • Minimum Stereopsis: 500" globalt
  • CISS-score > 16
  • Brydningsfejl mindst + 0,50D kugle eller cylinder
  • Evne til at rydde > 0,50 cyklusser i minuttet i monokulær akkomodativ flipper af og kikkert akkomodativ flipper på +/-1,50

Ekskluderingskriterier:

  • Diplopi fra nerve parese
  • Nethindens patologi
  • Tidligere behandling af enhver mængde bifokale linser og base i prisme siden hjernerystelse.
  • Synsbehandling > 6 uger siden hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsynsbriller
Typiske briller ordineret til børn for kun at korrigere afstandsbrydningsfejl og til at blive brugt alle de vågne timer.
Enhed: Briller
Briller, der traditionelt er ordineret til brydningsfejl
Eksperimentel: Enkeltsynsbriller med antirefleksbelægning
Typiske briller ordineret til børn til kun at korrigere afstandsrecept med antirefleksbelægning og til at blive båret alle de vågne timer.
Enhed: Briller
Briller, der traditionelt er ordineret til brydningsfejl
Eksperimentel: Eyezen
Kommercielt tilgængelige briller med lav effekt, progressive linser med antirefleksbelægning, der kan bruges hele vågen tid
Enhed: Briller
Briller, der traditionelt er ordineret til brydningsfejl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvergensinsufficiens Symptomundersøgelse
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder
Denne undersøgelse kvantificerer konvergensinsufficienssymptomer på en skala. Skalaen måler sværhedsgraden af ​​symptomer fra tilstanden, konvergensinsufficiens. Score på en skala kan variere fra 0 (mindst) til 60 (dårligst). Denne undersøgelse har vist sig at være en effektiv og nøjagtig måler af tidligere forsknings- og studiegrupper.
Vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvergensbrudpunkt ved nær (Base Out Prism)
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder
Denne udfaldsmåling var de maksimale base-out prismedioptrier, da patienten først rapporterede diplopi af et nært mål eller begyndte at undertrykke et af øjnene som bestemt af undersøgeren.
Vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studieleder: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner