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Lentes de óculos em crianças com concussão (SLICK)

27 de maio de 2022 atualizado por: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

Para comparar a eficácia de 3 tipos diferentes de lentes e revestimento de lentes na eliminação de sintomas para crianças com sintomas visuais prolongados devido a uma concussão.

Estaremos olhando para 3 braços de tratamento na forma de diferentes tipos de óculos para ver se um é superior para ajudar as crianças que sofreram uma concussão e são sintomáticas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes mostraram que crianças que sofrem uma concussão são suscetíveis a ter sintomas crônicos (síndrome pós-concussão). Essa cronicidade pode levar a atrasos no retorno para aprender e voltar a brincar. Visão embaçada, visão dupla, fadiga ocular e problemas de rastreamento ocular são alguns dos sintomas crônicos relatados que podem afetar as atividades diárias dos pacientes. A conscientização sobre concussão aumentou recentemente e há um aumento no interesse em entender e tratar melhor os sintomas da síndrome pós-concussão. Atualmente, o tratamento ocular para pacientes geralmente é determinado empiricamente. Os tratamentos comuns são terapia visual e/ou óculos bifocais. Ainda não houve nenhuma padronização ou estudos prospectivos que investiguem o tratamento para esses pacientes contundidos com sintomas e achados oculares. O objetivo deste protocolo é comparar três tipos diferentes de óculos (óculos graduados típicos para crianças, óculos típicos para crianças com revestimento antirreflexo e lentes de adição progressiva com revestimento antirreflexo) como opções de tratamento para participantes ainda sintomáticos quatro semanas fora de sua concussão. O resultado principal é a eficácia dessas três opções diferentes na redução dos sintomas dos pacientes e na melhora dos achados visuais dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sustentou uma concussão > 6 semanas < 16 semanas a partir da data da consulta inicial
  • Critérios para concussão: diagnosticado formalmente pelo médico
  • Acuidade visual mínima melhor corrigida: 20/25 nos olhos direito e esquerdo ao longe e 20/30 em ambos os olhos ao perto
  • Estereopsia mínima: 500" global
  • Pontuação CISS > 16
  • Erro de refração de pelo menos + 0,50D esfera ou cilindro
  • Capacidade de limpar > 0,50 ciclos por minuto em nadadeira acomodativa monocular de e nadadeira acomodativa binocular de +/-1,50

Critério de exclusão:

  • Diplopia de paralisias nervosas
  • patologia da retina
  • Tratamento prévio de qualquer quantidade de lentes bifocais e base em prisma desde a concussão.
  • Terapia visual > 6 semanas desde a concussão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos de visão única
Óculos típicos prescritos para crianças para corrigir apenas erros de refração à distância e para serem usados ​​durante todas as horas de vigília.
Dispositivo: Óculos
Óculos tradicionalmente prescritos para erro de refração
Experimental: Óculos monofocais com revestimento antirreflexo
Óculos típicos prescritos para crianças para corrigir apenas prescrição de distância com revestimento antirreflexo e para serem usados ​​durante todas as horas de vigília.
Dispositivo: Óculos
Óculos tradicionalmente prescritos para erro de refração
Experimental: Eyezen
Óculos de lentes progressivas de baixa potência disponíveis comercialmente com revestimento anti-reflexo para serem usados ​​durante todas as horas de vigília
Dispositivo: Óculos
Óculos tradicionalmente prescritos para erro de refração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência
Prazo: Avaliação até 12 meses
Esta pesquisa quantifica sintomas de insuficiência de convergência em uma escala. A escala mede a gravidade dos sintomas da condição, insuficiência de convergência. A pontuação em uma escala pode variar de 0 (menos) a 60 (pior). Esta pesquisa provou ser um medidor eficaz e preciso por pesquisas anteriores e grupos de estudo.
Avaliação até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de ruptura de convergência próximo (Prisma de saída da base)
Prazo: Avaliação até 12 meses
Essa medida de resultado foi a base máxima de dioptrias do prisma quando o paciente relatou pela primeira vez diplopia de um alvo próximo ou começou a suprimir um dos olhos conforme determinado pelo examinador.
Avaliação até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Diretor de estudo: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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