Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýlové čočky u otřesených dětí (SLICK)

27. května 2022 aktualizováno: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

Porovnat účinnost 3 různých typů čoček a čoček při eliminaci příznaků u dětí s prodlouženými zrakovými příznaky v důsledku otřesu mozku.

Podíváme se na 3 léčebná ramena ve formě různých typů brýlí, abychom zjistili, zda je jedna lepší než pomoc dětem, které utrpěly otřes mozku a jsou symptomatické.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly, že děti, které utrpěly otřes mozku, jsou náchylné k chronickým symptomům (post-otřesový syndrom). Tato chronicita může vést ke zpoždění v návratu k učení a návratu ke hře. Rozmazané vidění, dvojité vidění, namáhání očí a problémy se sledováním očí jsou některé z hlášených chronických příznaků, které mohou ovlivnit každodenní aktivity pacientů. Povědomí o otřesech mozku se v poslední době zvýšilo a dochází k nárůstu zájmu o lepší pochopení a léčbu příznaků post-otřesového syndromu. V současné době je oční léčba pacientů často stanovena empiricky. Běžnou léčbou je zraková terapie a/nebo bifokální brýle. Dosud nebyly provedeny žádné standardizační nebo prospektivní studie zabývající se léčbou těchto otřesených pacientů s očními příznaky a nálezy. Cílem tohoto protokolu je porovnat tři různé typy brýlí (typické dioptrické brýle pro děti, typické brýle pro děti s antireflexní vrstvou a progresivní čočky s antireflexní vrstvou) jako možnosti léčby pro účastníky, kteří stále trpí symptomy. týdnů od jejich otřesu mozku. Hlavním výsledkem je účinnost těchto tří různých možností při snižování symptomů pacientů a zlepšování zrakových nálezů účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý otřes mozku > 6 týdnů < 16 týdnů od data první návštěvy
  • Kritéria pro otřes mozku: formálně diagnostikovaná lékařem
  • Minimální nejlépe korigovaná zraková ostrost: 20/25 pro pravé a levé oko na dálku a 20/30 pro obě oči na blízko
  • Minimální stereoopsis: 500" celosvětově
  • Skóre CISS > 16
  • Refrakční vada nejméně + 0,50D koule nebo válec
  • Schopnost vymazat > 0,50 cyklů za minutu u monokulární akomodační ploutve a binokulární akomodační ploutve +/-1,50

Kritéria vyloučení:

  • Diplopie z nervových obrn
  • Patologie sítnice
  • Předchozí ošetření jakéhokoli množství bifokálních čoček a základny v hranolu od otřesu mozku.
  • Léčba zraku > 6 týdnů od otřesu mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoohniskové brýle
Typické brýle předepsané pro děti ke korekci pouze refrakční vady na dálku a k nošení po celou dobu bdění.
Přístroj: Brýle
Brýle tradičně předepsané pro refrakční vady
Experimentální: Jednoohniskové brýle s antireflexní vrstvou
Typické brýle předepsané pro děti pro korekci pouze předpisu na dálku s antireflexní vrstvou a pro nošení po celou dobu bdění.
Přístroj: Brýle
Brýle tradičně předepsané pro refrakční vady
Experimentální: Eyezen
Komerčně dostupné, nízkoenergetické, progresivní čočky s antireflexní vrstvou pro nošení po celou dobu bdění
Přístroj: Brýle
Brýle tradičně předepsané pro refrakční vady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum příznaků nedostatečnosti konvergence
Časové okno: Posuzuje se do 12 měsíců
Tento průzkum kvantifikuje příznaky insuficience konvergence na škále. Škála měří závažnost příznaků stavu, insuficience konvergence. Skóre na stupnici se může pohybovat od 0 (nejméně) do 60 (nejhorší). Předchozí výzkumné a studijní skupiny prokázaly, že tento průzkum je účinným a přesným měřítkem.
Posuzuje se do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod zlomu konvergence v blízkosti (Base Out Prism)
Časové okno: Posuzuje se do 12 měsíců
Tímto výsledným měřením byly maximální dioptrie základního hranolu, když pacient poprvé hlásil diplopii blízkého cíle nebo začal potlačovat jedno z očí, jak určil vyšetřující lékař.
Posuzuje se do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit