Soczewki okularowe u dzieci z wstrząsem mózgu (SLICK)
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham
Porównanie skuteczności 3 różnych rodzajów soczewek i powłok soczewek w eliminowaniu objawów u dzieci z przedłużającymi się objawami wzrokowymi spowodowanymi wstrząsem mózgu.
Przyjrzymy się 3 ramionom terapeutycznym w postaci różnych rodzajów okularów, aby zobaczyć, czy jedno z nich jest lepsze od pomocy dzieciom, które doznały wstrząsu mózgu i mają objawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że dzieci, które doznają wstrząsu mózgu, są podatne na chroniczne objawy (zespół po wstrząśnieniu mózgu).
Ta chroniczność może prowadzić do opóźnień w powrocie do nauki i powrotu do zabawy.
Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zmęczenie oczu i problemy ze śledzeniem wzroku to niektóre ze zgłaszanych przewlekłych objawów, które mogą wpływać na codzienne czynności pacjentów.
Świadomość wstrząsu mózgu wzrosła ostatnio i nastąpił wzrost zainteresowania lepszym zrozumieniem i leczeniem objawów zespołu po wstrząśnieniu mózgu.
Obecnie leczenie okulistyczne pacjentów jest często ustalane empirycznie.
Typowe metody leczenia to terapia wzroku i/lub okulary dwuogniskowe.
Nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań standaryzacyjnych ani prospektywnych dotyczących leczenia tych pacjentów wstrząśnieniem mózgu z objawami i objawami ocznymi.
Celem tego protokołu jest porównanie trzech różnych typów okularów (typowe okulary korekcyjne dla dzieci, typowe okulary dla dzieci z powłoką przeciwodblaskową i soczewki progresywne z powłoką przeciwodblaskową) jako opcje leczenia dla uczestników, u których nadal występują objawy. tygodnie przed wstrząśnieniem mózgu.
Głównym rezultatem jest skuteczność tych trzech różnych opcji w zmniejszaniu objawów pacjentów i poprawie wyników wizualnych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznał wstrząsu mózgu > 6 tygodni < 16 tygodni od daty pierwszej wizyty
- Kryteria wstrząsu mózgu: formalnie zdiagnozowane przez lekarza
- Minimalna najlepsza skorygowana ostrość wzroku: 20/25 w prawym i lewym oku do dali i 20/30 w obu oczach do bliży
- Minimalna stereopsja: 500 cali globalnie
- Wynik CISS > 16
- Wada refrakcji co najmniej + 0,50D kula lub cylinder
- Zdolność oczyszczania > 0,50 cykli na minutę w płetwie akomodacyjnej jednoocznej i płetwie akomodacyjnej dwuocznej +/-1,50
Kryteria wyłączenia:
- Podwójne widzenie spowodowane porażeniem nerwowym
- Patologia siatkówki
- Wcześniejsze leczenie dowolnej ilości soczewek dwuogniskowych i bazy w pryzmacie od czasu wstrząśnienia mózgu.
- Terapia wzroku > 6 tygodni od wstrząśnienia mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary jednoogniskowe
Typowe okulary przepisywane dzieciom w celu korygowania jedynie wady refrakcji do odległości i noszone przez całą dobę.
|
Okulary tradycyjnie przepisywane na wady refrakcji
|
|
Eksperymentalny: Okulary jednoogniskowe z powłoką przeciwodblaskową
Typowe okulary przeznaczone dla dzieci do korygowania wyłącznie odległości korekcyjnej z powłoką przeciwodblaskową i przeznaczone do noszenia przez całą dobę.
|
Okulary tradycyjnie przepisywane na wady refrakcji
|
|
Eksperymentalny: Eyezen
Dostępne w handlu, energooszczędne okulary z progresywnymi soczewkami z powłoką przeciwodblaskową do noszenia przez całą dobę
|
Okulary tradycyjnie przepisywane na wady refrakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie symptomów niedoboru konwergencji
Ramy czasowe: Oceniany do 12 miesięcy
|
Badanie to kwantyfikuje symptomy niedoboru konwergencji na skali.
Skala mierzy nasilenie objawów ze stanu, niewydolność konwergencji.
Wynik na skali może wynosić od 0 (najmniej) do 60 (najgorzej).
Poprzednie badania i grupy badawcze wykazały, że ta ankieta jest skutecznym i dokładnym wskaźnikiem.
|
Oceniany do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt załamania konwergencji w pobliżu (pryzmat bazowy)
Ramy czasowe: Oceniany do 12 miesięcy
|
Ten wynik pomiaru stanowił maksymalną podstawę dioptrii w pryzmacie, gdy pacjent po raz pierwszy zgłosił podwójne widzenie bliskiego celu lub zaczął tłumić jedno z oczu, zgodnie z ustaleniami badającego.
|
Oceniany do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okulary
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony