Szemüveglencse agyrázkódást szenvedett gyerekeknél (SLICK)
2022. május 27. frissítette: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham
A 3 különböző típusú lencse és lencsebevonat hatékonyságának összehasonlítása az agyrázkódás miatt elhúzódó látási tünetekkel küzdő gyermekek tüneteinek megszüntetésében.
Három kezelőkart fogunk megvizsgálni különböző típusú szemüveg formájában, hogy megtudjuk, az egyik jobb, mint a gyerekek agyrázkódásának segítése, és tüneti-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az agyrázkódást szenvedő gyermekek hajlamosak krónikus tünetekre (agyrázkódás utáni szindróma).
Ez a krónikusság késleltetheti a tanuláshoz való visszatérést és a játékhoz való visszatérést.
A homályos látás, a kettős látás, a szem megerőltetése és a szemkövetési problémák néhány jelentett krónikus tünet, amely hatással lehet a betegek napi tevékenységére.
Az agyrázkódásra való tudatosság az utóbbi időben nőtt, és megnőtt az érdeklődés az agyrázkódás utáni szindróma tüneteinek jobb megértése és kezelése iránt.
Jelenleg a betegek szemészeti kezelését gyakran empirikusan határozzák meg.
A gyakori kezelések a látásterápia és/vagy a bifokális szemüveg.
Még nincs szabványosítás vagy prospektív tanulmány, amely a szemtünetekkel és -leletekkel rendelkező agyrázkódásos betegek kezelését vizsgálná.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa három különböző típusú szemüveget (tipikus dioptriás szemüveg gyerekeknek, tipikus gyerekszemüveg tükröződésmentes bevonattal és progresszív kiegészítésű lencsék tükröződésmentes bevonattal), mint kezelési lehetőségeket azon résztvevők számára, akiknél még mindig fennáll a tünetek. hetekig az agyrázkódástól.
A fő eredmény e három különböző lehetőség hatékonysága a betegek tüneteinek csökkentésében és a résztvevők vizuális eredményeinek javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyrázkódást szenvedett, több mint 6 hét < 16 hét az első látogatás időpontjától számítva
- Az agyrázkódás kritériumai: hivatalosan orvos állapította meg
- Minimális legjobb korrigált látásélesség: 20/25 a jobb és bal szemnél távolról és 20/30 mindkét szemnél a közelben
- Minimális sztereopsis: 500" globális
- CISS pontszám > 16
- Törési hiba legalább + 0,50D gömb vagy henger
- Több mint 0,50 ciklus percenkénti törlésének képessége monokuláris alkalmazkodó uszonyban és +/-1,50 binokuláris akkomodatív uszonyban
Kizárási kritériumok:
- Diplopia idegbénulásból
- A retina patológiája
- Tetszőleges mennyiségű bifokális lencse és a prizmában lévő alap kezelése agyrázkódás óta.
- Látásterápia > 6 hét az agyrázkódás óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egylátó szemüveg
Tipikus szemüveg, amelyet gyermekeknek írnak fel a távolsági fénytörési hiba javítására, és minden ébrenléti órában viselni kell.
|
Szemüveg, amelyet hagyományosan fénytörési hibára írnak fel
|
|
Kísérleti: Egylátó szemüveg tükröződésmentes bevonattal
Tipikus szemüveg, amelyet gyermekeknek írnak fel, hogy korrigálja a távolságot, tükröződésmentes bevonattal, és minden ébrenléti órában viselni kell.
|
Szemüveg, amelyet hagyományosan fénytörési hibára írnak fel
|
|
Kísérleti: Eyezen
Kereskedelmi forgalomban kapható, kis teljesítményű, progresszív lencsés szemüveg tükröződésmentes bevonattal, amely egész ébrenléti órában viselhető
|
Szemüveg, amelyet hagyományosan fénytörési hibára írnak fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konvergencia elégtelenség tünetfelmérés
Időkeret: 12 hónapig értékelték
|
Ez a felmérés egy skálán számszerűsíti a konvergencia elégtelenség tüneteit.
A skála az állapotból eredő tünetek súlyosságát, a konvergencia elégtelenségét méri.
A skálán elért pontszám 0 (legkisebb) és 60 (legrosszabb) között lehet.
Ez a felmérés hatékony és pontos mérőeszköznek bizonyult korábbi kutatói és tanulmányi csoportok által.
|
12 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konvergencia töréspont a közelben (alapkimeneti prizma)
Időkeret: 12 hónapig értékelték
|
Ez az eredménymérés volt a maximális prizma dioptria alapértéke, amikor a páciens először jelezte egy közeli célpont kettősségét, vagy elkezdte elnyomni az egyik szemét, ahogy azt a vizsgáló meghatározta.
|
12 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemüveg
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenPinholeKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális látásváltozásokKoreai Köztársaság
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaBefejezve