Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brillens bij kinderen met een hersenschudding (SLICK)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

Om de effectiviteit van 3 verschillende soorten lenzen en lenscoating te vergelijken bij het elimineren van symptomen voor kinderen met langdurige visuele symptomen als gevolg van een hersenschudding.

We zullen kijken naar 3 behandelingsarmen in de vorm van verschillende soorten brillen om te zien of er een superieur is aan het helpen van kinderen die een hersenschudding hebben opgelopen en symptomatisch zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen die een hersenschudding oplopen, vatbaar zijn voor chronische symptomen (post-hersenschuddingsyndroom). Deze chroniciteit kan leiden tot vertragingen bij de terugkeer om te leren en de terugkeer om te spelen. Wazig zien, dubbel zien, vermoeide ogen en oogvolgproblemen zijn enkele van de gemelde chronische symptomen die de dagelijkse activiteiten van patiënten kunnen beïnvloeden. Het bewustzijn van hersenschudding is de laatste tijd toegenomen en er is een golf van interesse om de symptomen van post-hersenschudding beter te begrijpen en te behandelen. Momenteel zijn oculaire behandelingen voor patiënten vaak empirisch bepaald. Veel voorkomende behandelingen zijn zichttherapie en/of bifocale glazen. Er zijn nog geen standaardisatie- of prospectieve onderzoeken naar de behandeling van deze hersenschuddingpatiënten met oculaire symptomen en bevindingen. Het doel van dit protocol is om drie verschillende soorten brillen (typische brillen op sterkte voor kinderen, typische brillen voor kinderen met antireflectiecoating en multifocale additieve lenzen met antireflectiecoating) te vergelijken als behandelingsopties voor deelnemers die nog steeds symptomatisch zijn vier weken verwijderd van hun hersenschudding. Het belangrijkste resultaat is de effectiviteit van deze drie verschillende opties bij het verminderen van de symptomen van patiënten en het verbeteren van de visuele bevindingen van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hersenschudding opgelopen > 6 weken < 16 weken vanaf de datum van het eerste bezoek
  • Criteria voor hersenschudding: formeel gediagnosticeerd door arts
  • Minimum best gecorrigeerde gezichtsscherpte: 20/25 in rechter- en linkeroog op afstand en 20/30 beide ogen dichtbij
  • Minimale stereopsis: 500" wereldwijd
  • CISS-score > 16
  • Brekingsfout minimaal + 0,50D bol of cilinder
  • Mogelijkheid om > 0,50 cycli per minuut te wissen in monoculaire accommoderende flipper van en binoculaire accommoderende flipper van +/-1,50

Uitsluitingscriteria:

  • Diplopie door zenuwverlamming
  • Retinale pathologie
  • Eerdere behandeling van elke hoeveelheid bifocale lenzen en basis in prisma sinds hersenschudding.
  • Visietherapie> 6 weken sinds hersenschudding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige bril
Typische brillen die voor kinderen worden voorgeschreven om alleen brekingsfouten op afstand te corrigeren en die alle uren dat ze wakker zijn, moeten worden gedragen.
Apparaat: Bril
Bril traditioneel voorgeschreven voor brekingsfout
Experimenteel: Enkelvoudige bril met antireflectiecoating
Typische bril die voor kinderen wordt voorgeschreven om alleen op afstand te corrigeren, met antireflectiecoating en om de hele nacht te dragen.
Apparaat: Bril
Bril traditioneel voorgeschreven voor brekingsfout
Experimenteel: Eyezen
In de handel verkrijgbare, energiezuinige bril met progressieve lenzen en antireflectiecoating die de hele dag door gedragen kan worden
Apparaat: Bril
Bril traditioneel voorgeschreven voor brekingsfout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar symptomen van convergentie-insufficiëntie
Tijdsspanne: Gekeurd tot 12 maanden
Dit onderzoek kwantificeert symptomen van convergentie-insufficiëntie op een schaal. De schaal meet de ernst van de symptomen van de aandoening, convergentie-insufficiëntie. Score op een schaal kan variëren van 0 (minst) tot 60 (slechtste). Deze enquête is door eerdere onderzoeks- en studiegroepen bewezen een effectieve en nauwkeurige graadmeter te zijn.
Gekeurd tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergentie breekpunt bij Near (Base Out Prism)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 12 maanden
Deze uitkomstmaat was de maximale base-out prisma-dioptrieën toen de patiënt voor het eerst diplopie van een nabij doelwit meldde of een van de ogen begon te onderdrukken, zoals bepaald door de onderzoeker.
Gekeurd tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie directeur: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren