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Lentes de anteojos en niños con conmociones cerebrales (SLICK)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

Comparar la eficacia de 3 tipos diferentes de lentes y recubrimientos de lentes para eliminar los síntomas en niños con síntomas visuales prolongados debido a una conmoción cerebral.

Examinaremos 3 brazos de tratamiento en forma de diferentes tipos de anteojos para ver si uno es superior para ayudar a los niños que han sufrido una conmoción cerebral y son sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que los niños que sufren una conmoción cerebral son susceptibles de tener síntomas crónicos (síndrome posterior a la conmoción cerebral). Esta cronicidad puede dar lugar a retrasos en la vuelta a aprender y volver a jugar. Visión borrosa, visión doble, fatiga visual y problemas de seguimiento ocular son algunos de los síntomas crónicos informados que pueden afectar las actividades diarias de los pacientes. La concientización sobre la conmoción cerebral ha aumentado recientemente y existe un gran interés por comprender y tratar mejor los síntomas del síndrome posterior a la conmoción cerebral. Actualmente, el tratamiento ocular para los pacientes a menudo se determina empíricamente. Los tratamientos comunes son la terapia de la vista y/o anteojos bifocales. Aún no se ha realizado ninguna estandarización o estudios prospectivos que analicen el tratamiento para estos pacientes con conmociones cerebrales con síntomas y hallazgos oculares. El objetivo de este protocolo es comparar tres tipos diferentes de anteojos (anteojos recetados típicos para niños, anteojos típicos para niños con recubrimiento antirreflejo y lentes de adición progresiva con recubrimiento antideslumbrante) como opciones de tratamiento para los participantes que todavía tienen cuatro síntomas. semanas después de su conmoción cerebral. El resultado principal es la eficacia de estas tres opciones diferentes para reducir los síntomas de los pacientes y mejorar los hallazgos visuales de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sostuvo una conmoción cerebral > 6 semanas < 16 semanas desde la fecha de la visita inicial
  • Criterios para conmoción cerebral: diagnosticado formalmente por un médico
  • Agudeza visual mínima mejor corregida: 20/25 en los ojos derecho e izquierdo de lejos y 20/30 en ambos ojos de cerca
  • Estereopsis mínima: 500" global
  • Puntaje CISS > 16
  • Error de refracción al menos + 0.50D esfera o cilindro
  • Capacidad para borrar > 0,50 ciclos por minuto en flipper acomodativo monocular de y flipper acomodativo binocular de +/-1,50

Criterio de exclusión:

  • Diplopía por parálisis nerviosas
  • patología retiniana
  • Tratamiento previo de cualquier cantidad de lentes bifocales y base en prisma desde conmoción cerebral.
  • Terapia visual > 6 semanas desde la conmoción cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas monofocales
Anteojos típicos prescritos para que los niños corrijan solo el error de refracción a distancia y para que los usen todas las horas que estén despiertos.
Dispositivo: Lentes
Anteojos recetados tradicionalmente para errores de refracción
Experimental: Gafas monofocales con revestimiento antideslumbrante
Anteojos típicos prescritos para niños para corregir solo la prescripción de distancia con revestimiento antideslumbrante y para usar todas las horas de vigilia.
Dispositivo: Lentes
Anteojos recetados tradicionalmente para errores de refracción
Experimental: Eyezen
Anteojos con lentes de adición progresiva, de baja potencia y disponibles en el mercado con revestimiento antideslumbrante para usarse todas las horas de vigilia
Dispositivo: Lentes
Anteojos recetados tradicionalmente para errores de refracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 meses
Esta encuesta cuantifica los síntomas de insuficiencia de convergencia en una escala. La escala mide la gravedad de los síntomas de la condición, la insuficiencia de convergencia. La puntuación en una escala puede variar de 0 (menos) a 60 (peor). Se ha demostrado que esta encuesta es un indicador efectivo y preciso por parte de grupos de estudio e investigación anteriores.
Evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de quiebre de convergencia en Near (base out prisma)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 meses
Esta medida de resultado fue la base máxima de dioptrías del prisma cuando el paciente informó por primera vez diplopía de un objetivo cercano o comenzó a suprimir uno de los ojos según lo determinado por el examinador.
Evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Director de estudio: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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