- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03125447
Mobilité et capacité d'attention chez les anciens enfants prématurés (PAM)
13 février 2023 mis à jour par: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Influence de la posture et de la mobilité sur la capacité d'attention chez les anciens enfants prématurés à l'âge de 6 ans.
Les fonctions d'attention ont un impact majeur sur le comportement social et scolaire des enfants.
Ils constituent un enjeu important pour les enfants nés prématurément souvent perçus comme ayant des difficultés d'apprentissage et étant agités, alors qu'il pourrait s'agir d'une réponse adaptative aux troubles de l'attention.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité d'attention d'anciens enfants prématurés âgés de 6-7 ans vis-à-vis de différentes postures ou mobilités, pour les fonctions attentionnelles d'orientation, d'alerte et de contrôle exécutif.
Le test du réseau d'attention utilisant le temps de réaction et la précision aux stimuli visuels sera utilisé pour évaluer les fonctions d'attention dans chaque posture et mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fonctions d'attention ont un impact majeur sur l'adaptation sociale, scolaire et affective des enfants.
Ils sont l'un des problèmes les plus courants pour les enfants nés prématurément avec des implications dans le fonctionnement scolaire et social-comportemental.
Les bébés nés prématurément sont souvent considérés comme ayant une mobilité excessive ou étant agités alors que cela pourrait être une réponse adaptative aux troubles de l'attention entraînant des difficultés d'apprentissage.
Le respect de la mobilité spontanée pourrait améliorer les performances d'attention chez les enfants vulnérables.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances globales d'attention d'anciens enfants prématurés à l'âge préscolaire de 6 à 7 ans.
Cette évaluation se fera dans trois postures usuelles ou mobilité, et pour les 3 fonctions attentionnelles d'orientation, d'alerte ou de contrôle exécutif.
Ils seront comparés au sein du groupe des enfants nés prématurément et aux témoins nés à terme du même âge.
Le test du réseau d'attention adapté aux enfants par Rueda et al (Neuropsychologia 2004) utilisant le temps de réaction et la précision aux stimuli visuels sera utilisé pour évaluer les fonctions d'attention.
La présentation des stimuli à travers des lunettes vidéo virtuelles et la collecte des réponses se feront grâce à un logiciel spécifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Enfants nés avant 35 SA et suivis en routine pour leur prématurité à la clinique de suivi de la Maternité Régionale Universitaire
Enfants nés à terme en bonne santé recrutés après une brochure d'information affichée à l'université mais pas à l'hôpital
Principaux critères d'exclusion :
- Enfants ayant un handicap visuel ou moteur empêchant la réalisation du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enfants nés prématurément
Réponse rapide et précise aux stimuli visuels évalués dans 3 situations distinctes de posture/mobilité
|
Un poisson jaune nageant sur un fond bleu-vert apparaîtra sur l'écran des lunettes virtuelles.
L'enfant devra donner le plus rapidement possible la direction du poisson en appuyant sur le bouton gauche ou droit d'une souris d'ordinateur
|
|
Comparateur actif: Enfants nés à terme
Réponse rapide et précise aux stimuli visuels évalués dans 3 situations distinctes de posture/mobilité
|
Un poisson jaune nageant sur un fond bleu-vert apparaîtra sur l'écran des lunettes virtuelles.
L'enfant devra donner le plus rapidement possible la direction du poisson en appuyant sur le bouton gauche ou droit d'une souris d'ordinateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de réaction pour répondre à l'apparition de stimuli visuels
Délai: 5 minutes
|
48 essais de poissons nageurs affichés pour un maximum de 2500 msec dans différentes conditions : le temps de réaction en msec sera enregistré et évalué
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la réponse à la direction des stimuli visuels
Délai: 5 minutes
|
48 essais de nage des poissons vers la droite ou vers la gauche où l'enfant doit donner la bonne direction du poisson
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenbaum J, Ceyte H, Hamon I, Deforge H, Hascoet AMJ, Caudron S, Hascoet JM. Influence of body mobility on attention networks in school-aged prematurely born children: A controlled trial. Front Pediatr. 2022 Sep 8;10:928541. doi: 10.3389/fped.2022.928541. eCollection 2022.
- Ceyte H, Rosenbaum J, Hamon I, Wirth M, Caudron S, Hascoet JM. Mobility may impact attention abilities in healthy term or prematurely born children at 7-years of age: protocol for an intervention controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Aug 6;18(1):264. doi: 10.1186/s12887-018-1229-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A00327-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .