Évaluation clinique d'un test de suivi de la récidive du cancer de la vessie
6 février 2020 mis à jour par: Cepheid
Évaluation clinique du moniteur de cancer de la vessie Xpert pour surveiller la récurrence du cancer de la vessie
L'objectif de cette étude est d'établir les caractéristiques de performance d'un test qui détecte la récurrence du cancer de la vessie chez les patients déjà diagnostiqués avec un cancer de la vessie.
L'étude est menée à des endroits à l'intérieur et à l'extérieur des États-Unis.
Les tests sont effectués sur des échantillons d'urine fournis par des patients inscrits éligibles.
Les résultats de cette étude ne seront pas utilisés pour les décisions de gestion des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
424
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1 CA
- The Male/Female Health and Research Centre
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9 CA
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- Urology Clinic of Dr. Goldfarb
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North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Urologic Clinic of Stanley Flax
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- PAVA
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado, P.C.
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Urology Associates, P.C.
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- North Idaho Urology
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- UroPartners
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Five Valleys Urology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065-4896
- Weill Cornell Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques d'urologie
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 40 ans
- Le sujet a fourni un consentement éclairé documenté tel que requis par l'IRB ou le CE chargé de l'examen. La déclaration expérimentale des droits sera documentée pour tous les sujets inscrits dans les États concernés.
- Le sujet est considéré comme positif à la maladie dans les 12 mois (365 jours) suivant l'inscription.
- Au moment de la visite d'inscription, le sujet est programmé pour une cystoscopie standard de soins qui sera effectuée dans les 3 jours suivant la fourniture d'un échantillon d'urine.
- Le sujet a accepté de fournir au moins 60 mL d'urine évacuée à des fins d'étude lors de la visite d'inscription.
- Le sujet a accepté de fournir au moins 60 ml d'urine évacuée à des fins d'étude lors de chaque visite de cystoscopie standard ultérieure pendant au moins 12 mois (365 jours) après l'inscription si le sujet entrera dans la cohorte longitudinale.
- Tout sujet considéré positif par anticipation lors de la visite initiale sera inscrit dans la cohorte longitudinale. Pour chaque positif anticipatif inscrit dans la cohorte longitudinale, un sujet négatif pour la maladie au hasard doit être inscrit.
Exclusion
- Le sujet a déjà été inscrit à l'étude.
- L'échantillon d'urine à utiliser à des fins d'étude provient du premier miction du matin.
- Le sujet a subi une procédure d'excision dans les six semaines (42 jours) suivant l'inscription.
- Le sujet n'est pas programmé pour une visite de cystoscopie standard dans les 12 mois (365 jours) suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Inscription initiale
Recrutement initial de patients ayant des antécédents de cancer de la vessie
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test de diagnostic in vitro pour la récidive du cancer de la vessie chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie
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Cohorte longitudinale
Cohorte longitudinale - patients considérés positifs par anticipation au moment de l'inscription et un patient négatif pour la maladie au hasard par patient positif par anticipation
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test de diagnostic in vitro pour la récidive du cancer de la vessie chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison avec l'histologie pour cystoscopie positive ou suspecte
Délai: Base de référence = Inscription du sujet
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Comparaison avec l'histologie pour cystoscopie positive ou suspecte
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Base de référence = Inscription du sujet
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Comparaison avec l'histologie pour cystoscopie positive ou suspecte
Délai: Suivi = 12 mois à partir de l'inscription du sujet (référence)
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Comparaison avec l'histologie pour cystoscopie positive ou suspecte
|
Suivi = 12 mois à partir de l'inscription du sujet (référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison avec UroVysion et la cytologie urinaire
Délai: Base de référence = Inscription du sujet
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Urovysion et cytologie urinaire
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Base de référence = Inscription du sujet
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Comparaison avec UroVysion et la cytologie urinaire
Délai: Suivi = 12 mois à partir de l'inscription du sujet (référence)
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Urovysion et cytologie urinaire
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Suivi = 12 mois à partir de l'inscription du sujet (référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (RÉEL)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .