Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en test til overvågning af tilbagefald af blærekræft

6. februar 2020 opdateret af: Cepheid

Klinisk evaluering af Xpert blærekræftmonitor til overvågning af tilbagefald af blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at etablere præstationskarakteristika for et assay, der detekterer tilbagefald af blærekræft hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft. Undersøgelsen udføres på steder i og uden for USA. Testning udføres på urinprøver leveret af kvalificerede tilmeldte patienter. Resultater fra denne undersøgelse vil ikke blive brugt til patienthåndteringsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Urologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 40 år
  • Forsøgspersonen har givet dokumenteret informeret samtykke som krævet af den gennemgående IRB eller EC. Eksperimentel Bill of Rights vil blive dokumenteret for alle emner, der er tilmeldt i gældende stater.
  • Forsøgspersonen betragtes som sygdomspositiv inden for 12 måneder (365 dage) efter tilmelding.
  • På tidspunktet for tilmeldingsbesøget er forsøgspersonen planlagt til en standardbehandlingscystoskopi, som vil blive afsluttet inden for 3 dage efter afgivelse af en urinprøve.
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at give mindst 60 ml tømt urin til undersøgelsesformål ved tilmeldingsbesøget.
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at give mindst 60 ml tømt urin til undersøgelsesformål ved hvert efterfølgende cystoskopibesøg i standardbehandling i mindst 12 måneder (365 dage) efter tilmeldingen, hvis forsøgspersonen vil indgå i den longitudinelle kohorte.
  • Ethvert forsøgsperson, der anses for at være positivt positivt ved det indledende besøg, skal tilmeldes den langsgående kohorte. For hver anticipatorisk positiv, der er indskrevet i den longitudinelle kohorte, skal der tilmeldes et tilfældigt sygdomsnegativt individ.

Undtagelse

  • Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt undersøgelsen.
  • Urinprøve, der skal bruges til undersøgelsesformål, er fra den første morgen tom.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en excision inden for seks uger (42 dage) efter tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen er ikke planlagt til et standardbehandlings-cystoskopibesøg inden for 12 måneder (365 dage) efter tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første tilmelding
Indledende indskrivning af patienter med anamnese med blærekræft
Enhed: Xpert blærekræftmonitor
in vitro diagnostisk test for recidiv af blærekræft hos patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med blærekræft
Langsgående kohorte
Longitudinel kohorte - patienter, der anses for at være positive på indskrivningstidspunktet og én tilfældig sygdomsnegativ patient pr.
Enhed: Xpert blærekræftmonitor
in vitro diagnostisk test for recidiv af blærekræft hos patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med blærekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med histologi for positiv eller mistænkelig cystoskopi
Tidsramme: Baseline = Emnetilmelding
Sammenligning med histologi for positiv eller mistænkelig cystoskopi
Baseline = Emnetilmelding
Sammenligning med histologi for positiv eller mistænkelig cystoskopi
Tidsramme: Opfølgning = 12 måneder fra emnetilmelding (basislinje)
Sammenligning med histologi for positiv eller mistænkelig cystoskopi
Opfølgning = 12 måneder fra emnetilmelding (basislinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med UroVysion og urincytologi
Tidsramme: Baseline = Emnetilmelding
Urovision og urincytologi
Baseline = Emnetilmelding
Sammenligning med UroVysion og urincytologi
Tidsramme: Opfølgning = 12 måneder fra emnetilmelding (basislinje)
Urovision og urincytologi
Opfølgning = 12 måneder fra emnetilmelding (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xpert blærekræftmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner