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방광암 재발 모니터링을 위한 검사의 임상적 평가

2020년 2월 6일 업데이트: Cepheid

방광암 재발 모니터링을 위한 Xpert 방광암 모니터의 임상적 평가

이 연구의 목적은 이전에 방광암 진단을 받은 환자에서 방광암의 재발을 감지하는 분석법의 성능 특성을 확립하는 것입니다. 이 연구는 미국 내외에서 수행됩니다. 검사는 적격 등록 환자가 제공한 소변 검체에서 수행됩니다. 이 연구의 결과는 환자 관리 결정에 사용되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

424

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Urology
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비뇨기과

설명

포함 기준:

  • 피험자는 40세 이상입니다.
  • 피험자는 검토 IRB 또는 EC에서 요구하는 문서화된 사전 동의를 제공했습니다. 실험적 권리 장전은 해당 주에 등록된 모든 피험자에 대해 문서화됩니다.
  • 피험자는 등록 후 12개월(365일) 이내에 질병 양성인 것으로 간주됩니다.
  • 등록 방문 시점에 피험자는 소변 표본을 제공한 후 3일 이내에 완료될 표준 관리 방광경 검사를 받을 예정입니다.
  • 피험자는 등록 방문 시 연구 목적으로 최소 60mL의 배뇨 소변을 제공하는 데 동의했습니다.
  • 피험자가 종단 코호트에 들어갈 경우 등록 후 최소 12개월(365일) 동안 각 후속 표준 치료 방광경 검사 방문 시 연구 목적으로 최소 60mL의 배뇨 소변을 제공하는 데 피험자가 동의했습니다.
  • 초기 방문에서 예상 양성으로 간주되는 모든 피험자는 종적 코호트에 등록됩니다. 종단 코호트에 등록된 각각의 예상 양성에 대해 무작위 질병 음성 피험자가 등록되어야 합니다.

제외

  • 피험자는 이전에 연구에 등록했습니다.
  • 연구 목적으로 사용되는 소변 검체는 아침 첫 배뇨에서 나온 것입니다.
  • 피험자는 등록 6주(42일) 이내에 절제술을 받았습니다.
  • 피험자는 등록 후 12개월(365일) 이내에 표준 진료 방광경 검사 방문 일정이 잡혀 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 등록
방광암 병력이 있는 환자의 초기 등록
장치: Xpert 방광암 모니터
이전에 방광암 진단을 받은 환자의 방광암 재발에 대한 체외 진단 검사
세로 코호트
종단 코호트 - 등록 당시 예상 양성으로 간주된 환자 및 예상 양성 환자당 무작위 질병 음성 환자 1명
장치: Xpert 방광암 모니터
이전에 방광암 진단을 받은 환자의 방광암 재발에 대한 체외 진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 또는 의심스러운 방광경 검사에 대한 조직학 비교
기간: 기준선 = 피험자 등록
양성 또는 의심스러운 방광경 검사에 대한 조직학 비교
기준선 = 피험자 등록
양성 또는 의심스러운 방광경 검사에 대한 조직학 비교
기간: 후속 조치 = 피험자 등록 후 12개월(기준선)
양성 또는 의심스러운 방광경 검사에 대한 조직학 비교
후속 조치 = 피험자 등록 후 12개월(기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UroVysion 및 소변 세포검사와의 비교
기간: 기준선 = 피험자 등록
Urovysion 및 소변 세포학
기준선 = 피험자 등록
UroVysion 및 소변 세포검사와의 비교
기간: 후속 조치 = 피험자 등록 후 12개월(기준선)
Urovysion 및 소변 세포학
후속 조치 = 피험자 등록 후 12개월(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cepheid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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