膀胱癌复发监测试验的临床评价
2020年2月6日 更新者：Cepheid
Xpert 膀胱癌监测仪监测膀胱癌复发的临床评价
本研究的目的是确定检测以前诊断为膀胱癌的患者膀胱癌复发的测定的性能特征。
该研究在美国境内和境外的地点进行。
对符合条件的登记患者提供的尿液样本进行检测。
本研究的结果将不会用于患者管理决策。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
424
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1 CA
- The Male/Female Health and Research Centre
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9 CA
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
- Urology Clinic of Dr. Goldfarb
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North York、Ontario、加拿大、M2J 1V1
- Urologic Clinic of Stanley Flax
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- PAVA
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado, P.C.
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Urology Associates, P.C.
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Urology
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、美国、60160
- UroPartners
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Five Valleys Urology
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New York
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New York、New York、美国、10065-4896
- Weill Cornell Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
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Nijmegen、荷兰、6525GA
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
泌尿外科诊所
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥40岁
- 受试者已按照审查 IRB 或 EC 的要求提供书面知情同意书。 将记录所有在适用州注册的受试者的实验权利法案。
- 受试者在入组后 12 个月（365 天）内被视为疾病阳性。
- 在登记访视时，受试者被安排进行标准护理膀胱镜检查，该检查将在提供尿样后 3 天内完成。
- 受试者同意在登记访问时提供至少 60 mL 的排泄尿液用于研究目的。
- 如果受试者将进入纵向队列，则受试者同意在入组后至少 12 个月（365 天）的每次后续标准膀胱镜检查中提供至少 60 mL 的排泄尿液用于研究目的。
- 任何在初次就诊时被认为是预期阳性的受试者都应被纳入纵向队列。 对于每个登记到纵向队列中的预期阳性，应登记一个随机疾病阴性受试者。
排除
- 受试者之前已被纳入研究。
- 用于研究目的的尿液样本取自第一次清晨排尿。
- 受试者在入组后六周（42 天）内接受了切除手术。
- 受试者未安排在入组后 12 个月（365 天）内进行标准护理膀胱镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初始注册
有膀胱癌病史的患者的初始入组
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对先前被诊断患有膀胱癌的患者进行膀胱癌复发的体外诊断试验
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纵向队列
纵向队列——在入组时被认为是预期阳性的患者，每名预期阳性患者随机分配一名疾病阴性患者
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对先前被诊断患有膀胱癌的患者进行膀胱癌复发的体外诊断试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与阳性或可疑膀胱镜检查的组织学比较
大体时间：基线 = 受试者登记
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与阳性或可疑膀胱镜检查的组织学比较
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基线 = 受试者登记
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与阳性或可疑膀胱镜检查的组织学比较
大体时间：跟进 = 受试者注册后 12 个月（基线）
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与阳性或可疑膀胱镜检查的组织学比较
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跟进 = 受试者注册后 12 个月（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 UroVysion 和尿液细胞学的比较
大体时间：基线 = 受试者登记
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Urovysion 和尿液细胞学
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基线 = 受试者登记
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与 UroVysion 和尿液细胞学的比较
大体时间：跟进 = 受试者注册后 12 个月（基线）
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Urovysion 和尿液细胞学
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跟进 = 受试者注册后 12 个月（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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