Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een test voor het monitoren van de terugkeer van blaaskanker

6 februari 2020 bijgewerkt door: Cepheid

Klinische evaluatie van de Xpert-blaaskankermonitor voor het monitoren van het terugkeren van blaaskanker

Het doel van deze studie is om de prestatiekenmerken vast te stellen van een assay die het terugkeren van blaaskanker detecteert bij patiënten bij wie eerder de diagnose blaaskanker is gesteld. Het onderzoek wordt uitgevoerd op locaties binnen en buiten de Verenigde Staten. De tests worden uitgevoerd op urinemonsters die zijn verstrekt door in aanmerking komende geregistreerde patiënten. De resultaten van deze studie zullen niet worden gebruikt voor beslissingen over patiëntbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

424

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Urologische klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 40 jaar oud
  • Proefpersoon heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven zoals vereist door de beoordelende IRB of EC. Experimentele Bill of Rights zal worden gedocumenteerd voor alle proefpersonen die zijn ingeschreven in toepasselijke staten.
  • Proefpersoon wordt binnen 12 maanden (365 dagen) na inschrijving als ziektepositief beschouwd.
  • Op het moment van het inschrijvingsbezoek is de proefpersoon ingepland voor een cystoscopie volgens de standaardbehandeling die binnen 3 dagen na het verstrekken van een urinemonster zal worden voltooid.
  • De proefpersoon heeft ermee ingestemd om tijdens het inschrijvingsbezoek ten minste 60 ml geloosde urine te verstrekken voor studiedoeleinden.
  • Proefpersoon heeft ermee ingestemd om gedurende ten minste 12 maanden (365 dagen) na inschrijving gedurende ten minste 12 maanden (365 dagen) na inschrijving ten minste 60 ml geloosde urine te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden bij elk volgend standaard cystoscopiebezoek als de proefpersoon wordt opgenomen in het longitudinale cohort.
  • Elke proefpersoon die bij het eerste bezoek anticiperend positief wordt geacht, wordt opgenomen in het longitudinale cohort. Voor elke anticiperende positieve die in het longitudinale cohort wordt opgenomen, wordt een willekeurige ziekte-negatieve proefpersoon opgenomen.

Uitsluiting

  • Proefpersoon is eerder ingeschreven in het onderzoek.
  • Urinemonster dat voor studiedoeleinden moet worden gebruikt, is vanaf de eerste ochtend leeg.
  • Proefpersoon heeft binnen zes weken (42 dagen) na inschrijving een excisieprocedure ondergaan.
  • De proefpersoon is niet ingepland voor een standaardbehandeling voor cystoscopie binnen 12 maanden (365 dagen) na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste inschrijving
Eerste inschrijving van patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker
Apparaat: Xpert Blaaskanker Monitor
in vitro diagnostische test voor het opnieuw optreden van blaaskanker bij patiënten bij wie eerder de diagnose blaaskanker is gesteld
Longitudinaal cohort
Longitudinaal cohort - patiënten die op het moment van inschrijving als anticiperend positief werden beschouwd en één willekeurige ziektenegatieve patiënt per anticiperend positieve patiënt
Apparaat: Xpert Blaaskanker Monitor
in vitro diagnostische test voor het opnieuw optreden van blaaskanker bij patiënten bij wie eerder de diagnose blaaskanker is gesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking met histologie voor positieve of verdachte cystoscopie
Tijdsspanne: Baseline = onderwerpinschrijving
Vergelijking met histologie voor positieve of verdachte cystoscopie
Baseline = onderwerpinschrijving
Vergelijking met histologie voor positieve of verdachte cystoscopie
Tijdsspanne: Follow-up = 12 maanden vanaf inschrijving proefpersoon (basislijn)
Vergelijking met histologie voor positieve of verdachte cystoscopie
Follow-up = 12 maanden vanaf inschrijving proefpersoon (basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking met UroVysion en urinecytologie
Tijdsspanne: Baseline = onderwerpinschrijving
Urovysie en urinecytologie
Baseline = onderwerpinschrijving
Vergelijking met UroVysion en urinecytologie
Tijdsspanne: Follow-up = 12 maanden vanaf inschrijving proefpersoon (basislijn)
Urovysie en urinecytologie
Follow-up = 12 maanden vanaf inschrijving proefpersoon (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cepheid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Xpert Blaaskanker Monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren