Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu pro sledování recidivy rakoviny močového měchýře

6. února 2020 aktualizováno: Cepheid

Klinické hodnocení Xpert Monitoru rakoviny močového měchýře pro sledování recidivy rakoviny močového měchýře

Cílem této studie je stanovit výkonnostní charakteristiky testu, který detekuje recidivu rakoviny močového měchýře u pacientů s dříve diagnostikovanou rakovinou močového měchýře. Studie se provádí na místech ve Spojených státech i mimo ně. Testování se provádí na vzorcích moči poskytnutých vhodnými zařazenými pacienty. Výsledky této studie nebudou použity pro rozhodování o léčbě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Urologické ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 40 let
  • Subjekt poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas, jak to vyžaduje hodnotící IRB nebo EC. Experimentální Listina práv bude zdokumentována pro všechny subjekty zapsané v příslušných státech.
  • Subjekt je považován za pozitivní na onemocnění do 12 měsíců (365 dní) od zařazení.
  • V době návštěvy je u subjektu naplánována standardní cystoskopie, která bude dokončena do 3 dnů od poskytnutí vzorku moči.
  • Subjekt souhlasil s poskytnutím alespoň 60 ml vymočené moči pro studijní účely při vstupní návštěvě.
  • Subjekt souhlasil s poskytnutím alespoň 60 ml vymočené moči pro studijní účely při každé následující standardní cystoskopické návštěvě po dobu alespoň 12 měsíců (365 dní) po zařazení, pokud subjekt vstoupí do longitudinální kohorty.
  • Do longitudinální kohorty bude zařazen každý subjekt, který je při úvodní návštěvě považován za anticipativně pozitivní. Pro každou anticipativně pozitivní zapsanou do longitudinální kohorty se zapíše náhodná nemoc negativní subjekt.

Vyloučení

  • Subjekt byl již dříve zapsán do studie.
  • Vzorek moči, který má být použit pro studijní účely, pochází z prvního ranního vyprázdnění.
  • Subjekt podstoupil proceduru excize do šesti týdnů (42 dní) od zařazení.
  • Subjekt není naplánován na standardní cystoskopickou návštěvu během 12 měsíců (365 dní) po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční registrace
Počáteční zařazení pacientů s anamnézou rakoviny močového měchýře
Přístroj: Xpert Monitor rakoviny močového měchýře
in vitro diagnostický test na recidivu rakoviny močového měchýře u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina močového měchýře
Podélná kohorta
Longitudinální kohorta – pacienti považovaní za anticipativně pozitivní v době zařazení a jeden pacient s náhodně negativním onemocněním na anticipativně pozitivního pacienta
Přístroj: Xpert Monitor rakoviny močového měchýře
in vitro diagnostický test na recidivu rakoviny močového měchýře u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání s histologií pro pozitivní nebo suspektní cystoskopii
Časové okno: Baseline = Zápis předmětu
Srovnání s histologií pro pozitivní nebo suspektní cystoskopii
Baseline = Zápis předmětu
Srovnání s histologií pro pozitivní nebo suspektní cystoskopii
Časové okno: Následná kontrola = 12 měsíců od zápisu předmětu (základní stav)
Srovnání s histologií pro pozitivní nebo suspektní cystoskopii
Následná kontrola = 12 měsíců od zápisu předmětu (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání s UroVysion a cytologií moči
Časové okno: Baseline = Zápis předmětu
Urovysion a cytologie moči
Baseline = Zápis předmětu
Srovnání s UroVysion a cytologií moči
Časové okno: Následná kontrola = 12 měsíců od zápisu předmětu (základní stav)
Urovysion a cytologie moči
Následná kontrola = 12 měsíců od zápisu předmětu (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cepheid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xpert Monitor rakoviny močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit