Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon syövän uusiutumisen seurantaa varten tehdyn testin kliininen arviointi

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Cepheid

Xpert Virtsarakkosyöpämonitorin kliininen arviointi virtsarakon syövän uusiutumisen seurantaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsevan määrityksen suorituskykyominaisuudet potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä. Tutkimus tehdään paikoissa Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella. Testaus suoritetaan virtsanäytteillä, jotka on toimitettu kelvollisilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta. Tämän tutkimuksen tuloksia ei käytetä potilaiden hoitopäätöksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Urologian klinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 40-vuotias
  • Tutkittava on antanut dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen arvioivan IRB:n tai EY:n edellyttämällä tavalla. Kokeellinen Bill of Rights dokumentoidaan kaikille soveltuvissa osavaltioissa ilmoittautuneille aiheille.
  • Kohde katsotaan sairauspositiiviseksi 12 kuukauden (365 päivän) kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Ilmoittautumiskäynnin yhteydessä koehenkilölle on varattu tavallinen hoitokystoskopia, joka suoritetaan 3 päivän kuluessa virtsanäytteen antamisesta.
  • Koehenkilö on suostunut antamaan vähintään 60 ml erittynyttä virtsaa tutkimustarkoituksiin ilmoittautumiskäynnillä.
  • Koehenkilö on suostunut antamaan vähintään 60 ml virtsaa tutkimustarkoituksiin jokaisella seuraavalla normaalihoidon kystoskopiakäynnillä vähintään 12 kuukauden (365 päivän) ajan ilmoittautumisen jälkeen, jos koehenkilö tulee pitkittäiskohorttiin.
  • Kaikki tutkittavat, joiden katsotaan olevan ennakoivasti positiivisia ensimmäisellä käynnillä, kirjataan pitkittäiseen kohorttiin. Jokaiselle pitkittäiskohorttiin kirjattavalle ennakoivasti positiiviselle henkilölle on otettava satunnainen sairausnegatiivinen koehenkilö.

Poissulkeminen

  • Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen.
  • Tutkimustarkoituksiin käytettävä virtsanäyte on ensimmäisestä aamusta lähtien tyhjä.
  • Koehenkilölle on tehty leikkaustoimenpide kuuden viikon (42 päivän) sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaalle ei ole määrätty normaaliin hoitokystoskopiakäyntiin 12 kuukauden (365 päivän) kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alkuperäinen ilmoittautuminen
Potilaiden, joilla on ollut virtsarakon syöpä, ensimmäinen rekisteröinti
Laite: Xpert virtsarakon syöpämonitori
in vitro diagnostinen testi virtsarakon syövän uusiutumisen varalta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä
Pituussuuntainen kohortti
Pitkittäinen kohortti - potilaat, joiden katsottiin olevan ennakoivasti positiivisia ilmoittautumishetkellä ja yksi satunnainen sairausnegatiivinen potilas per ennakointipositiivinen potilas
Laite: Xpert virtsarakon syöpämonitori
in vitro diagnostinen testi virtsarakon syövän uusiutumisen varalta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu histologiaan positiivisen tai epäilyttävän kystoskopian varalta
Aikaikkuna: Perustaso = Aiheen ilmoittautuminen
Vertailu histologiaan positiivisen tai epäilyttävän kystoskopian varalta
Perustaso = Aiheen ilmoittautuminen
Vertailu histologiaan positiivisen tai epäilyttävän kystoskopian varalta
Aikaikkuna: Seuranta = 12 kuukautta tutkittavan ilmoittautumisesta (perustila)
Vertailu histologiaan positiivisen tai epäilyttävän kystoskopian varalta
Seuranta = 12 kuukautta tutkittavan ilmoittautumisesta (perustila)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu UroVysioniin ja virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Perustaso = Aiheen ilmoittautuminen
Urovysio ja virtsan sytologia
Perustaso = Aiheen ilmoittautuminen
Vertailu UroVysioniin ja virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Seuranta = 12 kuukautta tutkittavan ilmoittautumisesta (perustila)
Urovysio ja virtsan sytologia
Seuranta = 12 kuukautta tutkittavan ilmoittautumisesta (perustila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cepheid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Xpert virtsarakon syöpämonitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa