Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu do monitorowania nawrotu raka pęcherza moczowego

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cepheid

Ocena kliniczna monitora raka pęcherza moczowego Xpert do monitorowania nawrotów raka pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ustalenie charakterystyki działania testu, który wykrywa nawrót raka pęcherza moczowego u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego. Badanie jest prowadzone w lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i poza nimi. Badanie przeprowadza się na próbkach moczu dostarczonych przez kwalifikujących się włączonych pacjentów. Wyniki tego badania nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poradnie urologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 40 lat
  • Podmiot dostarczył udokumentowaną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami recenzującego IRB lub EC. Eksperymentalna karta praw zostanie udokumentowana dla wszystkich przedmiotów zarejestrowanych w odpowiednich stanach.
  • Pacjent jest uznawany za chorego w ciągu 12 miesięcy (365 dni) od rejestracji.
  • W czasie wizyty rejestracyjnej pacjent jest umawiany na standardową cystoskopię, która zostanie wykonana w ciągu 3 dni od oddania próbki moczu.
  • Pacjent zgodził się dostarczyć co najmniej 60 ml oddanego moczu do celów badawczych podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Uczestnik zgodził się dostarczyć co najmniej 60 ml oddanego moczu do celów badawczych podczas każdej kolejnej standardowej wizyty w cystoskopii przez co najmniej 12 miesięcy (365 dni) po włączeniu, jeśli pacjent zostanie włączony do kohorty podłużnej.
  • Każdy pacjent, który podczas pierwszej wizyty zostanie uznany za dodatni wynik antycypacyjny, zostanie włączony do kohorty podłużnej. Dla każdego dodatniego wyniku antycypacyjnego włączonego do kohorty podłużnej należy wpisać losowego osobnika z ujemnym wynikiem choroby.

Wykluczenie

  • Uczestnik został wcześniej włączony do badania.
  • Próbka moczu używana do celów badawczych pochodzi z pierwszej porannej mikcji.
  • Podmiot przeszedł procedurę wycięcia w ciągu sześciu tygodni (42 dni) od rejestracji.
  • Pacjent nie jest zaplanowany na standardową wizytę cystoskopii w ciągu 12 miesięcy (365 dni) po włączeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępna rejestracja
Wstępna rekrutacja pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie
Urządzenie: Monitor raka pęcherza moczowego Xpert
test diagnostyczny in vitro w kierunku nawrotu raka pęcherza moczowego u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano raka pęcherza moczowego
Kohorta podłużna
Kohorta podłużna — pacjenci uznani za dodatnich w momencie włączenia do badania i jeden losowy pacjent z ujemnym wynikiem choroby na jednego pacjenta z pozytywnym wynikiem antycypacyjnym
Urządzenie: Monitor raka pęcherza moczowego Xpert
test diagnostyczny in vitro w kierunku nawrotu raka pęcherza moczowego u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano raka pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie z histologią w przypadku pozytywnej lub podejrzanej cystoskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa = rejestracja podmiotu
Porównanie z histologią w przypadku pozytywnej lub podejrzanej cystoskopii
Linia bazowa = rejestracja podmiotu
Porównanie z histologią w przypadku pozytywnej lub podejrzanej cystoskopii
Ramy czasowe: Kontynuacja = 12 miesięcy od rejestracji podmiotu (linia bazowa)
Porównanie z histologią w przypadku pozytywnej lub podejrzanej cystoskopii
Kontynuacja = 12 miesięcy od rejestracji podmiotu (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie do UroVysion i cytologii moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa = rejestracja podmiotu
Urovision i cytologia moczu
Linia bazowa = rejestracja podmiotu
Porównanie do UroVysion i cytologii moczu
Ramy czasowe: Kontynuacja = 12 miesięcy od rejestracji podmiotu (linia bazowa)
Urovision i cytologia moczu
Kontynuacja = 12 miesięcy od rejestracji podmiotu (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cepheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Monitor raka pęcherza moczowego Xpert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj