Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di un test per il monitoraggio della recidiva del cancro della vescica

6 febbraio 2020 aggiornato da: Cepheid

Valutazione clinica del monitor per il cancro alla vescica Xpert per il monitoraggio della recidiva del cancro alla vescica

L'obiettivo di questo studio è stabilire le caratteristiche prestazionali di un test che rileva la recidiva del cancro alla vescica in pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla vescica. Lo studio è condotto in località all'interno e all'esterno degli Stati Uniti. Il test viene eseguito su campioni di urina forniti da pazienti arruolati idonei. I risultati di questo studio non saranno utilizzati per le decisioni sulla gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 40 anni di età
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato documentato come richiesto dall'IRB o dalla CE in revisione. Carta dei diritti sperimentale sarà documentata per tutti i soggetti iscritti negli stati applicabili.
  • Il soggetto è considerato positivo alla malattia entro 12 mesi (365 giorni) dall'arruolamento.
  • Al momento della visita di iscrizione, il soggetto è programmato per una cistoscopia standard di cura che sarà completata entro 3 giorni dalla fornitura di un campione di urina.
  • Il soggetto ha accettato di fornire almeno 60 ml di urina svuotata a scopo di studio durante la visita di iscrizione.
  • Il soggetto ha accettato di fornire almeno 60 ml di urina svuotata a scopo di studio ad ogni successiva visita di cistoscopia standard di cura per almeno 12 mesi (365 giorni) dopo l'arruolamento se il soggetto entrerà nella coorte longitudinale.
  • Qualsiasi soggetto considerato anticipatore positivo alla visita iniziale deve essere arruolato nella coorte longitudinale. Per ogni positivo anticipato arruolato nella coorte longitudinale deve essere arruolato un soggetto negativo per malattia a caso.

Esclusione

  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio.
  • Il campione di urina da utilizzare a scopo di studio proviene dalla prima minzione mattutina.
  • Il soggetto ha subito una procedura di escissione entro sei settimane (42 giorni) dall'arruolamento.
  • Il soggetto non è programmato per una visita di cistoscopia standard di cura entro 12 mesi (365 giorni) dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscrizione iniziale
Arruolamento iniziale di pazienti con storia di cancro alla vescica
Dispositivo: Monitor per cancro alla vescica Xpert
test diagnostico in vitro per la recidiva del cancro alla vescica in pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro alla vescica
Coorte longitudinale
Coorte longitudinale - pazienti considerati anticipatori positivi al momento dell'arruolamento e un paziente casuale con malattia negativa per paziente anticipatorio positivo
Dispositivo: Monitor per cancro alla vescica Xpert
test diagnostico in vitro per la recidiva del cancro alla vescica in pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro alla vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Lasso di tempo: Baseline = Iscrizione del soggetto
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Baseline = Iscrizione del soggetto
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Lasso di tempo: Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con UroVysion e citologia urinaria
Lasso di tempo: Baseline = Iscrizione del soggetto
Urovysion e citologia urinaria
Baseline = Iscrizione del soggetto
Confronto con UroVysion e citologia urinaria
Lasso di tempo: Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)
Urovysion e citologia urinaria
Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Monitor per cancro alla vescica Xpert

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi