Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyagrák kiújulásának megfigyelésére szolgáló teszt klinikai értékelése

2020. február 6. frissítette: Cepheid

Az Xpert hólyagrák monitor klinikai értékelése a hólyagrák kiújulásának nyomon követésére

A tanulmány célja egy olyan vizsgálat teljesítményjellemzőinek meghatározása, amely kimutatja a hólyagrák kiújulását olyan betegeknél, akiknél korábban hólyagrákot diagnosztizáltak. A vizsgálatot az Egyesült Államokon belüli és kívüli helyszíneken végzik. A vizsgálatot a vizeletmintákon végzik el, amelyeket az arra jogosult betegektől kaptak. A vizsgálat eredményeit nem használjuk fel a betegkezelési döntésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

424

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Urology
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Urológiai klinikák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 40 éves
  • Az alany dokumentált, tájékozott hozzájárulását adta a felülvizsgáló IRB vagy EC által megköveteltnek. Kísérleti Bill of Rights dokumentálva lesz minden, a megfelelő államokban beiratkozott alanyra vonatkozóan.
  • Az alany a felvételt követő 12 hónapon (365 napon) belül tekinthető betegségpozitívnak.
  • A beiratkozási vizit alkalmával az alanynak egy standard gondozási cisztoszkópiát írnak elő, amelyet a vizeletminta leadását követő 3 napon belül befejeznek.
  • Az alany beleegyezett, hogy legalább 60 ml ürített vizeletet biztosít tanulmányi célokra a beiratkozási vizit alkalmával.
  • Az alany beleegyezett abba, hogy legalább 60 ml ürített vizeletet biztosít vizsgálati célokra minden további standard gondozási cisztoszkópiás vizit alkalmával a felvételt követően legalább 12 hónapig (365 napig), ha az alany bekerül a Longitudinális kohorszba.
  • Bármely alanyt, amelyet az első látogatáskor előre láthatóan pozitívnak ítéltek, be kell vonni a longitudinális kohorszba. Minden, a longitudinális kohorszba bevont prevenciós pozitív alanyhoz be kell vonni egy véletlenszerű betegségnegatív alanyt.

Kirekesztés

  • Az alany korábban be lett vonva a vizsgálatba.
  • A vizsgálati célokra használt vizeletminta az első reggeli üregtől kezdve.
  • Az alanynál a felvételt követő hat héten belül (42 napon belül) kimetszési eljárást hajtottak végre.
  • A vizsgálati alany a felvételt követő 12 hónapon belül (365 napon belül) nem kerül szokásos gondozási cisztoszkópiás vizitre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezdeti beiratkozás
Húgyhólyagrák kórelőzményében szenvedő betegek kezdeti felvétele
Eszköz: Xpert hólyagrák monitor
in vitro diagnosztikai teszt a hólyagrák kiújulására olyan betegeknél, akiknél korábban hólyagrákot diagnosztizáltak
Longitudinális kohorsz
Longitudinális kohorsz – a beiratkozáskor várhatóan pozitívnak tekintett betegek, és egy prevenciós pozitív betegenként egy random betegségnegatív beteg
Eszköz: Xpert hólyagrák monitor
in vitro diagnosztikai teszt a hólyagrák kiújulására olyan betegeknél, akiknél korábban hólyagrákot diagnosztizáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás a szövettannal pozitív vagy gyanús cisztoszkópia esetén
Időkeret: Alapállapot = Tantárgyfelvétel
Összehasonlítás a szövettannal pozitív vagy gyanús cisztoszkópia esetén
Alapállapot = Tantárgyfelvétel
Összehasonlítás a szövettannal pozitív vagy gyanús cisztoszkópia esetén
Időkeret: Nyomon követés = 12 hónap az alany felvételétől (alapállapot)
Összehasonlítás a szövettannal pozitív vagy gyanús cisztoszkópia esetén
Nyomon követés = 12 hónap az alany felvételétől (alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás az UroVysionnal és a vizelet citológiájával
Időkeret: Alapállapot = Tantárgyfelvétel
Urovysion és vizelet citológia
Alapállapot = Tantárgyfelvétel
Összehasonlítás az UroVysionnal és a vizelet citológiájával
Időkeret: Nyomon követés = 12 hónap az alany felvételétől (alapállapot)
Urovysion és vizelet citológia
Nyomon követés = 12 hónap az alany felvételétől (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cepheid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel