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Avaliação clínica de um teste para monitorar a recorrência do câncer de bexiga

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Cepheid

Avaliação clínica do monitor de câncer de bexiga Xpert para monitorar a recorrência do câncer de bexiga

O objetivo deste estudo é estabelecer as características de desempenho de um ensaio que detecta a recorrência de câncer de bexiga em pacientes previamente diagnosticados com câncer de bexiga. O estudo é realizado em locais dentro e fora dos Estados Unidos. O teste é realizado em amostras de urina fornecidas por pacientes inscritos elegíveis. Os resultados deste estudo não serão usados ​​para decisões de gerenciamento de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

424

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de urologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 40 anos de idade
  • O sujeito forneceu consentimento informado documentado, conforme exigido pelo IRB ou CE de revisão. A Declaração de Direitos Experimental será documentada para todas as disciplinas matriculadas nos estados aplicáveis.
  • O sujeito é considerado positivo para a doença dentro de 12 meses (365 dias) da inscrição.
  • No momento da consulta de inscrição, o sujeito está agendado para uma cistoscopia padrão de atendimento, que será concluída em até 3 dias após o fornecimento de uma amostra de urina.
  • O sujeito concordou em fornecer pelo menos 60 mL de urina para fins de estudo na visita de inscrição.
  • O sujeito concordou em fornecer pelo menos 60 mL de urina eliminada para fins de estudo em cada consulta subsequente de cistoscopia padrão por pelo menos 12 meses (365 dias) após a inscrição, se o sujeito entrar na coorte longitudinal.
  • Qualquer sujeito considerado positivo por antecipação na visita inicial deve ser inscrito na coorte longitudinal. Para cada positivo antecipado inscrito na coorte longitudinal, deve ser inscrito um indivíduo negativo para doença aleatória.

Exclusão

  • O sujeito foi previamente inscrito no estudo.
  • A amostra de urina a ser usada para fins de estudo é da primeira micção matinal.
  • O sujeito teve um procedimento de excisão dentro de seis semanas (42 dias) da inscrição.
  • O sujeito não está agendado para uma visita de cistoscopia padrão de atendimento dentro de 12 meses (365 dias) após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inscrição Inicial
Inscrição inicial de pacientes com história de câncer de bexiga
Dispositivo: Monitor Xpert de Câncer de Bexiga
teste de diagnóstico in vitro para a recorrência de câncer de bexiga em pacientes que foram previamente diagnosticados com câncer de bexiga
Coorte Longitudinal
Coorte Longitudinal - pacientes considerados positivos por antecipação no momento da inscrição e um paciente negativo para doença aleatória por paciente positivo por antecipação
Dispositivo: Monitor Xpert de Câncer de Bexiga
teste de diagnóstico in vitro para a recorrência de câncer de bexiga em pacientes que foram previamente diagnosticados com câncer de bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação com histologia para cistoscopia positiva ou suspeita
Prazo: Linha de Base = Inscrição do Indivíduo
Comparação com histologia para cistoscopia positiva ou suspeita
Linha de Base = Inscrição do Indivíduo
Comparação com histologia para cistoscopia positiva ou suspeita
Prazo: Acompanhamento = 12 meses a partir da inscrição do sujeito (linha de base)
Comparação com histologia para cistoscopia positiva ou suspeita
Acompanhamento = 12 meses a partir da inscrição do sujeito (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação com UroVysion e citologia urinária
Prazo: Linha de Base = Inscrição do Indivíduo
Urovisão e citologia urinária
Linha de Base = Inscrição do Indivíduo
Comparação com UroVysion e citologia urinária
Prazo: Acompanhamento = 12 meses a partir da inscrição do sujeito (linha de base)
Urovisão e citologia urinária
Acompanhamento = 12 meses a partir da inscrição do sujeito (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cepheid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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