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膀胱がんの再発をモニタリングするための検査の臨床評価

2020年2月6日 更新者：Cepheid

膀胱癌の再発を監視するための Xpert 膀胱癌モニターの臨床評価

この研究の目的は、以前に膀胱癌と診断された患者の膀胱癌の再発を検出するアッセイの性能特性を確立することです。 この研究は、米国内外の場所で実施されています。 検査は、適格な登録患者から提供された尿検体で実施されます。 この研究の結果は、患者管理の決定には使用されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

424

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Uropartners
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York、Ontario、カナダ、M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

泌尿器科クリニック

説明

包含基準:

  • 被験者は40歳以上です
  • -被験者は、レビューを行うIRBまたはECの要求に応じて、文書化されたインフォームドコンセントを提供しています。 実験的権利章典は、該当する州に登録されたすべての被験者について文書化されます。
  • -被験者は、登録から12か月（365日）以内に疾患陽性と見なされます。
  • 登録訪問時に、被験者は、尿検体を提供してから3日以内に完了する標準的な膀胱鏡検査を受ける予定です。
  • -被験者は、登録訪問時に研究目的で少なくとも60 mLの排尿を提供することに同意しました。
  • -被験者が縦断コホートに入る場合、被験者は登録後少なくとも12か月間（365日）、その後の標準的な膀胱鏡検査の各訪問時に、研究目的で少なくとも60 mLの排尿を提供することに同意しました。
  • 初回来院時に予測陽性とみなされた被験者は、長期コホートに登録されるものとします。 縦断的コホートに登録された各予測陽性について、無作為に疾患陰性の被験者が登録されるものとする。

除外

  • -被験者は以前に研究に登録されています。
  • 研究目的で使用される尿検体は、朝の最初の排尿からのものです。
  • -被験者は登録から6週間（42日）以内に切除手術を受けました。
  • -被験者は、登録後12か月（365日）以内に標準的な膀胱鏡検査の訪問が予定されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初回登録
膀胱がんの既往歴のある患者の初回登録
デバイス：Xpert 膀胱がんモニター
以前に膀胱癌と診断された患者における膀胱癌の再発の体外診断試験
縦断コホート
縦断的コホート - 登録時に予測陽性と見なされた患者、および予測陽性患者ごとに1人のランダムな疾患陰性患者
デバイス：Xpert 膀胱がんモニター
以前に膀胱癌と診断された患者における膀胱癌の再発の体外診断試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱鏡検査陽性または疑わしい場合の組織像との比較
時間枠：ベースライン = 被験者登録
膀胱鏡検査陽性または疑わしい場合の組織像との比較
ベースライン = 被験者登録
膀胱鏡検査陽性または疑わしい場合の組織像との比較
時間枠：フォローアップ = 被験者登録から 12 か月 (ベースライン)
膀胱鏡検査陽性または疑わしい場合の組織像との比較
フォローアップ = 被験者登録から 12 か月 (ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UroVysion および尿細胞診との比較
時間枠：ベースライン = 被験者登録
ウロビジョンと尿細胞診
ベースライン = 被験者登録
UroVysion および尿細胞診との比較
時間枠：フォローアップ = 被験者登録から 12 か月 (ベースライン)
ウロビジョンと尿細胞診
フォローアップ = 被験者登録から 12 か月 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cepheid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 170 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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