Klinisk evaluering av en test for overvåking av tilbakefall av blærekreft
6. februar 2020 oppdatert av: Cepheid
Klinisk evaluering av Xpert blærekreftmonitor for overvåking av tilbakefall av blærekreft
Målet med denne studien er å etablere ytelsesegenskapene til en analyse som oppdager tilbakefall av blærekreft hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blærekreft.
Studien er utført på steder i og utenfor USA.
Testing utføres på urinprøver levert av kvalifiserte registrerte pasienter.
Resultater fra denne studien vil ikke bli brukt til beslutninger om pasientbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
424
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1 CA
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9 CA
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- Urology Clinic of Dr. Goldfarb
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Urologic Clinic of Stanley Flax
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- PAVA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado, P.C.
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- UroPartners
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-4896
- Weill Cornell Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Urologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 40 år
- Forsøkspersonen har gitt dokumentert informert samtykke som kreves av den vurderende IRB eller EC. Eksperimentell rettighetserklæring vil bli dokumentert for alle fag som er registrert i gjeldende stater.
- Personen regnes som sykdomspositiv innen 12 måneder (365 dager) etter registrering.
- På tidspunktet for registreringsbesøket, planlegges forsøkspersonen for en standardbehandlingscystoskopi som vil bli fullført innen 3 dager etter at en urinprøve er gitt.
- Forsøkspersonen har samtykket i å gi minst 60 ml tømt urin til studieformål ved påmeldingsbesøket.
- Forsøkspersonen har samtykket i å gi minst 60 ml tømt urin til studieformål ved hvert påfølgende cystoskopibesøk i standardbehandling i minst 12 måneder (365 dager) etter innmelding dersom forsøkspersonen vil gå inn i den longitudinelle kohorten.
- Ethvert emne som anses som forventningspositivt ved det første besøket, skal registreres i den langsgående kohorten. For hver forventningspositiv som registreres i den longitudinelle kohorten, skal en tilfeldig sykdomsnegativ person registreres.
Utelukkelse
- Emnet har tidligere vært registrert i studien.
- Urinprøven som skal brukes til studieformål er fra den første morgenen.
- Forsøkspersonen har hatt en eksisjonsprosedyre innen seks uker (42 dager) etter påmelding.
- Pasienten er ikke planlagt for et standard cystoskopibesøk innen 12 måneder (365 dager) etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første påmelding
Innledende registrering av pasienter med historie med blærekreft
|
in vitro diagnostisk test for tilbakefall av blærekreft hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blærekreft
|
|
Longitudinell kohort
Longitudinell kohort - pasienter ansett som forventningspositive ved registreringstidspunktet og én tilfeldig sykdomsnegativ pasient per forventningspositiv pasient
|
in vitro diagnostisk test for tilbakefall av blærekreft hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blærekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med histologi for positiv eller mistenkelig cystoskopi
Tidsramme: Grunnlinje = Emneregistrering
|
Sammenligning med histologi for positiv eller mistenkelig cystoskopi
|
Grunnlinje = Emneregistrering
|
|
Sammenligning med histologi for positiv eller mistenkelig cystoskopi
Tidsramme: Oppfølging = 12 måneder fra emneregistrering (grunnlinje)
|
Sammenligning med histologi for positiv eller mistenkelig cystoskopi
|
Oppfølging = 12 måneder fra emneregistrering (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med UroVysion og urincytologi
Tidsramme: Grunnlinje = Emneregistrering
|
Urovysjon og urincytologi
|
Grunnlinje = Emneregistrering
|
|
Sammenligning med UroVysion og urincytologi
Tidsramme: Oppfølging = 12 måneder fra emneregistrering (grunnlinje)
|
Urovysjon og urincytologi
|
Oppfølging = 12 måneder fra emneregistrering (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xpert blærekreftmonitor
-
Mansoura UniversityFullført