Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка теста для мониторинга рецидива рака мочевого пузыря

6 февраля 2020 г. обновлено: Cepheid

Клиническая оценка монитора рака мочевого пузыря Xpert для мониторинга рецидива рака мочевого пузыря

Целью данного исследования является установление рабочих характеристик анализа, который выявляет рецидив рака мочевого пузыря у пациентов, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря. Исследование проводится в местах внутри и за пределами Соединенных Штатов. Тестирование проводится на образцах мочи, предоставленных подходящими зарегистрированными пациентами. Результаты этого исследования не будут использоваться для принятия решений по ведению пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Uropartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Урологические клиники

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 40 лет
  • Субъект предоставил документально оформленное информированное согласие в соответствии с требованиями проводящего проверку IRB или EC. Экспериментальный Билль о правах будет задокументирован для всех субъектов, зарегистрированных в соответствующих штатах.
  • Субъект считается положительным по заболеванию в течение 12 месяцев (365 дней) после регистрации.
  • Во время регистрационного визита субъекту назначена стандартная цистоскопия, которая будет завершена в течение 3 дней после предоставления образца мочи.
  • Субъект согласился предоставить не менее 60 мл выделенной мочи для целей исследования во время визита при регистрации.
  • Субъект согласился предоставить не менее 60 мл мочеиспускания для целей исследования при каждом последующем посещении цистоскопии в течение не менее 12 месяцев (365 дней) после регистрации, если субъект войдет в когорту продольного исследования.
  • Любой субъект, признанный упреждающе положительным при первоначальном посещении, должен быть включен в лонгитюдную когорту. Для каждого ожидаемого положительного результата, зарегистрированного в лонгитюдной когорте, должен быть зарегистрирован случайный отрицательный по заболеванию субъект.

Исключение

  • Субъект ранее был включен в исследование.
  • Образец мочи, который будет использоваться для целей исследования, берется из первого утреннего мочеиспускания.
  • Субъекту была проведена процедура эксцизии в течение шести недель (42 дней) после регистрации.
  • Субъекту не назначено стандартное посещение цистоскопа в течение 12 месяцев (365 дней) после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Начальная регистрация
Начальная регистрация пациентов с раком мочевого пузыря в анамнезе
Устройство: Монитор рака мочевого пузыря Xpert
диагностический тест in vitro на рецидив рака мочевого пузыря у пациентов, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря
Продольная когорта
Продольная когорта — пациенты, считавшиеся упреждающе положительными на момент включения, и один случайный пациент с отрицательным заболеванием на каждого упреждающе положительного пациента.
Устройство: Монитор рака мочевого пузыря Xpert
диагностический тест in vitro на рецидив рака мочевого пузыря у пациентов, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение с гистологией при положительной или подозрительной цистоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень = зачисление субъектов
Сравнение с гистологией при положительной или подозрительной цистоскопии
Исходный уровень = зачисление субъектов
Сравнение с гистологией при положительной или подозрительной цистоскопии
Временное ограничение: Последующее наблюдение = 12 месяцев с момента регистрации субъекта (базовый уровень)
Сравнение с гистологией при положительной или подозрительной цистоскопии
Последующее наблюдение = 12 месяцев с момента регистрации субъекта (базовый уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение с UroVysion и цитологией мочи
Временное ограничение: Исходный уровень = зачисление субъектов
Уровизион и цитология мочи
Исходный уровень = зачисление субъектов
Сравнение с UroVysion и цитологией мочи
Временное ограничение: Последующее наблюдение = 12 месяцев с момента регистрации субъекта (базовый уровень)
Уровизион и цитология мочи
Последующее наблюдение = 12 месяцев с момента регистрации субъекта (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cepheid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монитор рака мочевого пузыря Xpert

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться