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Klinische Bewertung eines Tests zur Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs

6. Februar 2020 aktualisiert von: Cepheid

Klinische Bewertung des Xpert Bladder Cancer Monitor zur Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale eines Assays zu ermitteln, der das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten nachweist, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde. Die Studie wird an Standorten innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Tests werden an Urinproben durchgeführt, die von berechtigten eingeschriebenen Patienten zur Verfügung gestellt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Uropartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologische Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 40 Jahre alt
  • Der Proband hat eine dokumentierte Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des überprüfenden IRB oder EC vorgelegt. Die experimentelle Bill of Rights wird für alle Fächer dokumentiert, die in den entsprechenden Staaten eingeschrieben sind.
  • Das Subjekt gilt innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach der Registrierung als krankheitspositiv.
  • Zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs ist für den Probanden eine standardmäßige Zystoskopie vorgesehen, die innerhalb von 3 Tagen nach Abgabe einer Urinprobe abgeschlossen sein wird.
  • Der Proband hat zugestimmt, beim Registrierungsbesuch mindestens 60 ml entleerten Urin zu Studienzwecken bereitzustellen.
  • Der Proband hat zugestimmt, mindestens 60 ml entleerten Urin zu Studienzwecken bei jedem nachfolgenden Standard-Cystoskopie-Besuch für mindestens 12 Monate (365 Tage) nach der Registrierung bereitzustellen, wenn der Proband in die Longitudinal-Kohorte aufgenommen wird.
  • Jeder Proband, der beim ersten Besuch als vorweggenommen positiv eingestuft wurde, wird in die Längsschnittkohorte aufgenommen. Für jeden antizipatorisch positiven, der in die Längsschnittkohorte aufgenommen wird, wird ein zufälliger krankheitsnegativer Proband aufgenommen.

Ausschluss

  • Das Subjekt wurde zuvor in die Studie aufgenommen.
  • Die für Studienzwecke zu verwendende Urinprobe ist ab dem ersten Morgen leer.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von sechs Wochen (42 Tagen) nach der Registrierung einem Exzisionsverfahren unterzogen.
  • Der Proband ist innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach der Registrierung nicht für einen Standard-Cystoskopie-Besuch vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstanmeldung
Erstaufnahme von Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte
Gerät: Xpert Blasenkrebs-Monitor
In-vitro-Diagnosetest für das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde
Längsschnitt Kohorte
Längsschnittkohorte – Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme als antizipativ positiv galten, und ein Patient mit zufällig negativem Krankheitswert pro antizipativ positivem Patient
Gerät: Xpert Blasenkrebs-Monitor
In-vitro-Diagnosetest für das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Zeitfenster: Baseline = Probandenregistrierung
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Baseline = Probandenregistrierung
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Zeitfenster: Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit UroVysion und Urinzytologie
Zeitfenster: Baseline = Probandenregistrierung
Urovision und Urinzytologie
Baseline = Probandenregistrierung
Vergleich mit UroVysion und Urinzytologie
Zeitfenster: Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)
Urovision und Urinzytologie
Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cepheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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