Klinisk utvärdering av ett test för övervakning av återfall av blåscancer
6 februari 2020 uppdaterad av: Cepheid
Klinisk utvärdering av Xpert blåscancermonitor för övervakning av återfall av blåscancer
Syftet med denna studie är att fastställa prestandaegenskaperna för en analys som upptäcker återfall av blåscancer hos patienter som tidigare diagnostiserats med blåscancer.
Studien genomförs på platser inom och utanför USA.
Testning utförs på urinprover från berättigade inskrivna patienter.
Resultat från denna studie kommer inte att användas för beslut om patienthantering.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
424
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- PAVA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado, P.C.
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Uropartners
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-4896
- Weill Cornell Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1 CA
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9 CA
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Urology Clinic of Dr. Goldfarb
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Urologic Clinic of Stanley Flax
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Urologiska kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 40 år gammal
- Försökspersonen har lämnat dokumenterat informerat samtycke som krävs av den granskande IRB eller EC. Experimentell rättighetsförklaring kommer att dokumenteras för alla ämnen som är inskrivna i tillämpliga stater.
- Försökspersonen anses vara sjukdomspositiv inom 12 månader (365 dagar) efter inskrivningen.
- Vid tidpunkten för inskrivningsbesöket är försökspersonen schemalagd för en standardbehandlingscystoskopi som kommer att slutföras inom 3 dagar efter att han lämnat ett urinprov.
- Försökspersonen har gått med på att tillhandahålla minst 60 ml tömd urin för studieändamål vid inskrivningsbesöket.
- Försökspersonen har gått med på att tillhandahålla minst 60 ml tömd urin för studieändamål vid varje efterföljande cystoskopibesök i standardvård under minst 12 månader (365 dagar) efter inskrivningen om patienten kommer att gå in i den longitudinella kohorten.
- Varje försöksperson som anses vara positiv vid det första besöket ska registreras i den longitudinella kohorten. För varje förväntanspositiv som registreras i den longitudinella kohorten ska en slumpmässig sjukdomsnegativ patient registreras.
Uteslutning
- Försökspersonen har tidigare varit inskriven i studien.
- Urinprov som ska användas för studieändamål är från den första morgontomgången.
- Försökspersonen har genomgått en excisionsprocedur inom sex veckor (42 dagar) efter inskrivningen.
- Försökspersonen är inte schemalagd för ett standardvårdscystoskopibesök inom 12 månader (365 dagar) efter inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första anmälan
Initial inskrivning av patienter med anamnes på blåscancer
|
in vitro diagnostiskt test för återfall av blåscancer hos patienter som tidigare har diagnostiserats med blåscancer
|
|
Longitudinell kohort
Longitudinell kohort - patienter som anses förväntas positiva vid tidpunkten för inskrivningen och en slumpmässig sjukdomsnegativ patient per förväntad positiv patient
|
in vitro diagnostiskt test för återfall av blåscancer hos patienter som tidigare har diagnostiserats med blåscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse med histologi för positiv eller misstänkt cystoskopi
Tidsram: Baslinje = Ämnesregistrering
|
Jämförelse med histologi för positiv eller misstänkt cystoskopi
|
Baslinje = Ämnesregistrering
|
|
Jämförelse med histologi för positiv eller misstänkt cystoskopi
Tidsram: Uppföljning = 12 månader från ämnesregistrering (baslinje)
|
Jämförelse med histologi för positiv eller misstänkt cystoskopi
|
Uppföljning = 12 månader från ämnesregistrering (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse med UroVysion och urincytologi
Tidsram: Baslinje = Ämnesregistrering
|
Urovysion och urincytologi
|
Baslinje = Ämnesregistrering
|
|
Jämförelse med UroVysion och urincytologi
Tidsram: Uppföljning = 12 månader från ämnesregistrering (baslinje)
|
Urovysion och urincytologi
|
Uppföljning = 12 månader från ämnesregistrering (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (FAKTISK)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .