Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de una prueba para monitorear la recurrencia del cáncer de vejiga

6 de febrero de 2020 actualizado por: Cepheid

Evaluación clínica del monitor de cáncer de vejiga Xpert para monitorear la recurrencia del cáncer de vejiga

El objetivo de este estudio es establecer las características de rendimiento de un ensayo que detecta la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes previamente diagnosticados con cáncer de vejiga. El estudio se lleva a cabo en lugares dentro y fuera de los Estados Unidos. Las pruebas se realizan en muestras de orina proporcionadas por pacientes elegibles inscritos. Los resultados de este estudio no se utilizarán para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

424

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de urología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 40 años de edad
  • El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado documentado según lo requerido por el IRB o el EC de revisión. La Declaración de derechos experimental se documentará para todos los sujetos inscritos en los estados correspondientes.
  • El sujeto se considera positivo para la enfermedad dentro de los 12 meses (365 días) de la inscripción.
  • En el momento de la visita de inscripción, el sujeto está programado para una cistoscopia de atención estándar que se completará dentro de los 3 días posteriores a la entrega de una muestra de orina.
  • El sujeto acordó proporcionar al menos 60 ml de orina evacuada para fines de estudio en la visita de inscripción.
  • El sujeto acordó proporcionar al menos 60 ml de orina evacuada para los fines del estudio en cada visita de cistoscopia estándar posterior durante al menos 12 meses (365 días) después de la inscripción si el sujeto ingresará en la cohorte longitudinal.
  • Cualquier sujeto considerado positivo anticipado en la visita inicial se inscribirá en la cohorte longitudinal. Por cada positivo anticipado inscrito en la cohorte longitudinal, se inscribirá un sujeto negativo para la enfermedad al azar.

Exclusión

  • El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio.
  • La muestra de orina que se utilizará para fines de estudio es de la primera micción de la mañana.
  • El sujeto ha tenido un procedimiento de escisión dentro de las seis semanas (42 días) de la inscripción.
  • El sujeto no está programado para una visita de cistoscopia de atención estándar dentro de los 12 meses (365 días) posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inscripción inicial
Inscripción inicial de pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga
Dispositivo: Monitor de cáncer de vejiga Xpert
prueba de diagnóstico in vitro para la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes que han sido previamente diagnosticados con cáncer de vejiga
Cohorte longitudinal
Cohorte longitudinal: pacientes considerados anticipatoriamente positivos en el momento de la inscripción y un paciente aleatorio con enfermedad negativa por paciente anticipatoriamente positivo
Dispositivo: Monitor de cáncer de vejiga Xpert
prueba de diagnóstico in vitro para la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes que han sido previamente diagnosticados con cáncer de vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación con histología para cistoscopia positiva o sospechosa
Periodo de tiempo: Línea de base = Inscripción de sujetos
Comparación con histología para cistoscopia positiva o sospechosa
Línea de base = Inscripción de sujetos
Comparación con histología para cistoscopia positiva o sospechosa
Periodo de tiempo: Seguimiento = 12 meses desde la inscripción del sujeto (línea de base)
Comparación con histología para cistoscopia positiva o sospechosa
Seguimiento = 12 meses desde la inscripción del sujeto (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación con UroVysion y citología de orina
Periodo de tiempo: Línea de base = Inscripción de sujetos
Urovision y citologia de orina
Línea de base = Inscripción de sujetos
Comparación con UroVysion y citología de orina
Periodo de tiempo: Seguimiento = 12 meses desde la inscripción del sujeto (línea de base)
Urovision y citologia de orina
Seguimiento = 12 meses desde la inscripción del sujeto (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cepheid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Monitor de cáncer de vejiga Xpert

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir