- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03125850
Étude comparative de la psychologie et des connaissances sur le glaucome chez les patients glaucomateux hospitalisés
22 juillet 2020 mis à jour par: Mingkai Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Cette étude comparera l'efficacité des patients glaucomateux en hospitalisation de jour avec celle des patients hospitalisés en évaluant les connaissances et la psychologie du glaucome, et analysera les raisons des différences.
La moitié des participants recevra un traitement en hôpital de jour, tandis que l'autre moitié recevra un traitement à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie ophtalmique a une durée opératoire courte, une récupération rapide et un faible risque d'anesthésie, faisant de la chirurgie ambulatoire le principal mode de gestion de la chirurgie ophtalmique.
Cette étude explorera les différences de psychologie et de connaissances sur le glaucome entre les patients glaucomateux de jour et les patients hospitalisés.
Les données seront recueillies par échelle à l'admission et à la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-San Univerdity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un diagnostic de glaucome ;
- Recevra une chirurgie du glaucome ;
- Participation volontaire à cette étude ;
- Avoir une capacité de compréhension linguistique suffisante;
- La meilleure acuité visuelle corrigée atteint 0,1 ou mieux ;
- Le patient ou son représentant légal a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de troubles mentaux ;
- Il existe une défaillance importante de la fonction viscérale ou une autre maladie grave, y compris une maladie coronarienne liée à la clinique, une maladie cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde dans le groupe des six premiers mois ; maladie neurologique ou psychiatrique grave; infections graves; anomalie de la fonction coagulante ; maladies infectieuses actives générales; tumeur maligne; maladies immunitaires graves;
- Patient atteint de cécité monoculaire ;
- Longueur axiale≤20 mm ;
- Avec d'autres maladies oculaires graves;
- Maladies neurologiques pouvant affecter le champ visuel ;
- 3 mois avant la recherche pour participer à toute étude clinique ;
- Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à ces sujets d'essai clinique ;
- A refusé de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de jour
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Les participants seront randomisés dans un groupe de jour et accepteront un traitement de routine, des soins, une éducation centralisée sur les connaissances sur le glaucome
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'hospitalisation
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Les participants seront randomisés dans un groupe de jour et accepteront un traitement de routine, des soins, une éducation centralisée sur les connaissances sur le glaucome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de dépression et d'anxiété
Délai: au départ et 1 heure avant la sortie
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Le résultat sera mesuré par l'échelle de dépression et d'anxiété hospitalière (HADS).
Il se compose de deux sous-échelles : HDAS-anxiété et HADS-dépression.
Chaque élément est classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de dépression et d'anxiété.
Pour chacune des sous-échelles à sept items, le score total minimum est de 0 et le maximum est de 21.
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au départ et 1 heure avant la sortie
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Modification du score de connaissance du glaucome
Délai: au départ et 1 heure avant la sortie
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Le résultat sera mesuré par le questionnaire de connaissances sur le glaucome gris.
Ce questionnaire a un score maximum total de 17, les scores les plus élevés représentant une meilleure connaissance.
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au départ et 1 heure avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (RÉEL)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhongshan OC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .