L'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sur les résultats indésirables à la naissance Essai contrôlé randomisé (NSPT)
27 juin 2018 mis à jour par: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
L'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sur les résultats indésirables à la naissance : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fourniture d'un traitement parodontal non chirurgical aux femmes enceintes atteintes de parodontite est efficace pour réduire l'incidence de l'insuffisance pondérale à la naissance, de l'accouchement prématuré et de la mortinaissance par rapport aux femmes enceintes atteintes de parodontite mais qui seront uniquement avec des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ les deux tiers des femmes enceintes pakistanaises souffrent de maladie parodontale, une maladie inflammatoire courante des tissus mous entourant la dent. Il a été démontré que la parodontite chez les femmes enceintes est significativement associée à une naissance prématurée et à un faible poids à la naissance. Le Pakistan a donc une forte prévalence de ces résultats défavorables à la naissance ; l'identification d'une intervention est primordiale et peut avoir des avantages sociaux et économiques.
La thérapie parodontale non chirurgicale est abordable et accessible aux personnes et semble donc être une intervention qui peut s'avérer bénéfique dans une population où les services dentaires sont disponibles. Il a été recommandé dans des revues systématiques et des méta-analyses que des essais contrôlés randomisés soient désormais nécessaires pour établir si l'élimination des facteurs inflammatoires par le détartrage et le surfaçage radiculaire est efficace pour réduire les issues de grossesse indésirables telles que la naissance prématurée et le faible poids à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte se présentant à la clinique d'obstétrique de l'Hôpital Aga Khan pour femmes de Karimabad ou de l'Hôpital Aga Khan pour femmes et enfants de Kharadar.
- Le participant doit être âgé entre 18 et 35 ans
- Présenter au moins 2 sites avec une profondeur de sondage parodontale de 2 mm ou plus.
- Planification de l'accouchement dans les établissements mentionnés ci-dessus afin que le résultat puisse être observé et mesuré.
- Grossesse unique.
- Disposé à faire faire le NSPT entre 20 et 28 semaines de gestation.
- Au moins 20 dents présentes dans la bouche pour que le pointage parodontal puisse être fait.
Critère d'exclusion:
- Consommation de tabac ou d'alcool.
- Infection des voies génito-urinaires ou toute infection systémique.
- Les troubles obstétricaux tels que le diabète gestationnel ou le placenta praevia ou la pré-éclampsie ou l'éclampsie, etc.
- Maladie chronique comme le diabète ou la tension artérielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NSPT plus hygiène buccale
Il comprend les femmes enceintes (avec une maladie parodontale) qui seront soumises à un épisode de traitement parodontal non chirurgical sous anesthésie locale pendant la grossesse.
ils recevront également des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
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Thérapie parodontale non chirurgicale sous anesthésie locale pour éliminer la plaque et le tartre
Autres noms:
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Autre: Hygiène bucco-dentaire seule
Cela inclut les femmes enceintes (avec une maladie parodontale) qui ne recevront aucun traitement mécanique tel qu'une thérapie parodontale non chirurgicale pendant la grossesse.
Cependant, des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données.
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Cela inclut les femmes enceintes (avec une maladie parodontale) qui ne recevront aucun traitement mécanique tel qu'une thérapie parodontale non chirurgicale pendant la grossesse.
Cependant, des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: A évaluer à la naissance
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moins de 37 semaines
|
A évaluer à la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à la naissance
Délai: A évaluer à la naissance
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moins de 2500 grammes
|
A évaluer à la naissance
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Encore la naissance
Délai: A évaluer à la naissance
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A évaluer par l'accoucheuse/Obgyne
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A évaluer à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3232-CHS-ERC-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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