Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na niekorzystne wyniki porodu Randomizowana, kontrolowana próba (NSPT)
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na niekorzystne wyniki porodu: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zapewnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego kobietom w ciąży z zapaleniem przyzębia jest skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania niskiej masy urodzeniowej, porodów przedwczesnych i martwych urodzeń w porównaniu z kobietami w ciąży z zapaleniem przyzębia, ale które będą wyłącznie z instruktażem higieny jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około dwie trzecie ciężarnych pakistańskich kobiet cierpi na chorobę przyzębia, powszechną chorobę zapalną tkanek miękkich otaczających ząb. Wykazano, że zapalenie przyzębia u ciężarnych istotnie wiąże się z przedwczesnym porodem i niską masą urodzeniową. W związku z tym w Pakistanie częstość występowania tych niekorzystnych skutków porodowych jest wysoka; zidentyfikowanie interwencji ma pierwszorzędne znaczenie i może przynieść korzyści społeczne i gospodarcze.
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne jest niedrogie i dostępne dla ludzi, dlatego wydaje się być interwencją, która może okazać się korzystna w populacji, w której dostępne są usługi dentystyczne. W systematycznych przeglądach i metaanalizach zalecono, że obecnie wymagane są randomizowane badania kontrolne w celu ustalenia, czy usunięcie czynników zapalnych poprzez skalowanie i planowanie korzeni jest skuteczne w zmniejszaniu niekorzystnych skutków ciąży, takich jak poród przedwczesny i niska masa urodzeniowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży zgłaszająca się do kliniki położniczej w Aga Khan Hospital for Women, Karimabad lub Aga Khan Hospital for Women and Children, Kharadar.
- Uczestnik powinien mieć od 18 do 35 lat
- Wykazanie co najmniej 2 miejsc o głębokości sondowania przyzębia 2 mm lub większej.
- Planowanie porodu w wyżej wymienionych placówkach, aby wynik mógł być obserwowany i mierzony.
- Ciąża pojedyncza.
- Gotowość do wykonania NSPT między 20 a 28 tygodniem ciąży.
- Co najmniej 20 zębów obecnych w jamie ustnej, aby można było wykonać punktację przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu lub alkoholu.
- Infekcja układu moczowo-płciowego lub jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa.
- Zaburzenia położnicze, takie jak cukrzyca ciążowa lub łożysko przodujące lub stan przedrzucawkowy lub rzucawka itp.
- Przewlekła choroba, taka jak cukrzyca lub ciśnienie krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NSPT plus higiena jamy ustnej
Obejmuje kobiety w ciąży (z chorobą przyzębia), które w czasie ciąży będą poddane jednemu epizodowi niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w znieczuleniu miejscowym.
otrzymają również instruktaż higieny jamy ustnej.
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w znieczuleniu miejscowym w celu usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sama higiena jamy ustnej
Obejmuje kobiety w ciąży (z chorobą przyzębia), które nie będą poddawane żadnemu leczeniu mechanicznemu, takiemu jak niechirurgiczna terapia periodontologiczna w czasie ciąży.
Zostanie jednak udzielony instruktaż higieny jamy ustnej.
|
Obejmuje kobiety w ciąży (z chorobą przyzębia), które nie będą poddawane żadnemu leczeniu mechanicznemu, takiemu jak niechirurgiczna terapia periodontologiczna w czasie ciąży.
Zostanie jednak udzielony instruktaż higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do oceny przy urodzeniu
|
mniej niż 37 tygodni
|
Do oceny przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Do oceny przy urodzeniu
|
mniej niż 2500 gramów
|
Do oceny przy urodzeniu
|
|
Wciąż narodziny
Ramy czasowe: Do oceny przy urodzeniu
|
Do oceny przez położną / Obgyne
|
Do oceny przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3232-CHS-ERC-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSPT plus higiena jamy ustnej
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów