Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi på uønskede fødselsresultater Randomiseret kontrolleret forsøg (NSPT)

27. juni 2018 opdateret af: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

Effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi på uønskede fødselsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om levering af ikke-kirurgisk paradentosebehandling til gravide kvinder med paradentose er effektiv til at reducere forekomsten af ​​lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og dødfødsel sammenlignet med gravide kvinder med paradentose, men hvem vil forsynet med mundhygiejneinstruktioner alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omtrent to tredjedele af gravide pakistanske kvinder lider af paradentose, en almindelig inflammatorisk sygdom i det bløde væv, der omgiver tanden. Det blev påvist, at paradentose blandt gravide er signifikant forbundet med for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Pakistan har derfor en høj forekomst af disse ugunstige fødselsresultater; at identificere en intervention er af største betydning og kan have sociale og økonomiske fordele.

Ikke-kirurgisk parodontal terapi er overkommelig og tilgængelig for mennesker og ser derfor ud til at være en intervention, der kan vise sig at være til gavn i en befolkning, hvor tandlægetjenesterne er tilgængelige. Det er blevet anbefalet i systematiske reviews og meta-analyser, at randomiserede kontrollerede forsøg nu er påkrævet for at fastslå, om fjernelse af inflammatoriske faktorer ved skalering og rodplanlægning er effektiv til at reducere uønskede graviditetsresultater såsom for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde præsenterer for obstetrisk klinik på Aga Khan Hospital for Women, Karimabad eller Aga Khan Hospital for Women and Children, Kharadar.
  • Deltageren skal være mellem 18 og 35 år
  • Udviser mindst 2 steder med 2 mm eller mere periodontal sonderingsdybde.
  • Planlægger at føde barnet på ovennævnte faciliteter, så resultatet kan observeres og måles.
  • Singleton graviditet.
  • Villig til at få lavet NSPT mellem 20 til 28 ugers graviditet.
  • Mindst 20 tænder til stede i munden, så parodontal scoring kunne udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobak eller alkohol.
  • Genitourinvejsinfektion eller enhver systemisk infektion.
  • Obstetriske lidelser såsom svangerskabsdiabetes eller placenta previa eller præeklampsi eller eclampsia osv.
  • Kronisk sygdom som diabetes eller blodtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSPT plus mundhygiejne
Det omfatter gravide kvinder (med paradentose), som vil blive udsat for én episode af ikke-kirurgisk parodontal terapi under lokalbedøvelse under graviditeten. de vil også modtage mundhygiejneinstruktioner.
Ikke-kirurgisk parodontal terapi under lokalbedøvelse for at fjerne plak og tandsten
Andre navne:
  • afskalning, dental afskalning, afskalning
  • periodontal profylakse, parodontal debridement
Andet: Alene mundhygiejne
Det omfatter gravide kvinder (med paradentose), som ikke vil blive givet nogen mekanisk behandling såsom ikke-kirurgisk parodontal terapi under graviditeten. Der vil dog blive givet mundhygiejneinstruktioner.
Det omfatter gravide kvinder (med paradentose), som ikke vil blive givet nogen mekanisk behandling såsom ikke-kirurgisk parodontal terapi under graviditeten. Der vil dog blive givet mundhygiejneinstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Skal vurderes ved fødslen
mindre end 37 uger
Skal vurderes ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Skal vurderes ved fødslen
mindre end 2500 gram
Skal vurderes ved fødslen
Stadig fødsel
Tidsramme: Skal vurderes ved fødslen
Skal vurderes af fødselaren/Obgyne
Skal vurderes ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3232-CHS-ERC-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSPT plus mundhygiejne

3
Abonner