- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126006
Effekten af ikke-kirurgisk parodontal terapi på uønskede fødselsresultater Randomiseret kontrolleret forsøg (NSPT)
Effekten af ikke-kirurgisk parodontal terapi på uønskede fødselsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent to tredjedele af gravide pakistanske kvinder lider af paradentose, en almindelig inflammatorisk sygdom i det bløde væv, der omgiver tanden. Det blev påvist, at paradentose blandt gravide er signifikant forbundet med for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Pakistan har derfor en høj forekomst af disse ugunstige fødselsresultater; at identificere en intervention er af største betydning og kan have sociale og økonomiske fordele.
Ikke-kirurgisk parodontal terapi er overkommelig og tilgængelig for mennesker og ser derfor ud til at være en intervention, der kan vise sig at være til gavn i en befolkning, hvor tandlægetjenesterne er tilgængelige. Det er blevet anbefalet i systematiske reviews og meta-analyser, at randomiserede kontrollerede forsøg nu er påkrævet for at fastslå, om fjernelse af inflammatoriske faktorer ved skalering og rodplanlægning er effektiv til at reducere uønskede graviditetsresultater såsom for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde præsenterer for obstetrisk klinik på Aga Khan Hospital for Women, Karimabad eller Aga Khan Hospital for Women and Children, Kharadar.
- Deltageren skal være mellem 18 og 35 år
- Udviser mindst 2 steder med 2 mm eller mere periodontal sonderingsdybde.
- Planlægger at føde barnet på ovennævnte faciliteter, så resultatet kan observeres og måles.
- Singleton graviditet.
- Villig til at få lavet NSPT mellem 20 til 28 ugers graviditet.
- Mindst 20 tænder til stede i munden, så parodontal scoring kunne udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af tobak eller alkohol.
- Genitourinvejsinfektion eller enhver systemisk infektion.
- Obstetriske lidelser såsom svangerskabsdiabetes eller placenta previa eller præeklampsi eller eclampsia osv.
- Kronisk sygdom som diabetes eller blodtryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NSPT plus mundhygiejne
Det omfatter gravide kvinder (med paradentose), som vil blive udsat for én episode af ikke-kirurgisk parodontal terapi under lokalbedøvelse under graviditeten.
de vil også modtage mundhygiejneinstruktioner.
|
Ikke-kirurgisk parodontal terapi under lokalbedøvelse for at fjerne plak og tandsten
Andre navne:
|
Andet: Alene mundhygiejne
Det omfatter gravide kvinder (med paradentose), som ikke vil blive givet nogen mekanisk behandling såsom ikke-kirurgisk parodontal terapi under graviditeten.
Der vil dog blive givet mundhygiejneinstruktioner.
|
Det omfatter gravide kvinder (med paradentose), som ikke vil blive givet nogen mekanisk behandling såsom ikke-kirurgisk parodontal terapi under graviditeten.
Der vil dog blive givet mundhygiejneinstruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Skal vurderes ved fødslen
|
mindre end 37 uger
|
Skal vurderes ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvægt
Tidsramme: Skal vurderes ved fødslen
|
mindre end 2500 gram
|
Skal vurderes ved fødslen
|
Stadig fødsel
Tidsramme: Skal vurderes ved fødslen
|
Skal vurderes af fødselaren/Obgyne
|
Skal vurderes ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3232-CHS-ERC-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSPT plus mundhygiejne
-
Texas A&M UniversityUkendt
-
University of BrasiliaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio MarañónAfsluttet
-
EpicentreMassachusetts General Hospital; Médecins Sans Frontières, Belgium; Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendeKolera | Vibrio Cholerae infektionGuinea
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtMetastatisk brystkræftTaiwan
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Aterosklerotisk plak | Aterosklerose i arterienItalien
-
Damanhour UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetPolycystisk ovariesyndromBrasilien
-
University of CologneAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVITAE NATURAL NUTRITION, S.L.AfsluttetKronisk træthedssyndromSpanien