El efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en los resultados adversos del parto Ensayo controlado aleatorizado (NSPT)
27 de junio de 2018 actualizado por: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
El efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en los resultados adversos del parto: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es determinar si la provisión de terapia periodontal no quirúrgica a mujeres embarazadas con periodontitis es eficaz para reducir la incidencia de bajo peso al nacer, parto prematuro y mortinatos en comparación con mujeres embarazadas con periodontitis pero que serán solo con instrucciones de higiene bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente dos tercios de las mujeres pakistaníes embarazadas sufren de enfermedad periodontal, una enfermedad inflamatoria común de los tejidos blandos que rodean el diente. Se demostró que la periodontitis entre las mujeres embarazadas se asocia significativamente con el parto prematuro y el bajo peso al nacer. Por lo tanto, Pakistán tiene una alta prevalencia de estos resultados adversos del nacimiento; identificar una intervención es de suma importancia y puede tener beneficios sociales y económicos.
La terapia periodontal no quirúrgica es asequible y accesible para las personas y, por lo tanto, parece ser una intervención que puede resultar beneficiosa en una población donde los servicios dentales están disponibles. Se ha recomendado en revisiones sistemáticas y metaanálisis que ahora se requieren ensayos controlados aleatorios para establecer si la eliminación de los factores inflamatorios mediante el raspado y el alisado radicular son efectivos para reducir los resultados adversos del embarazo, como el parto prematuro y el bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada que acude a la clínica obstétrica del Hospital Aga Khan para Mujeres, Karimabad o al Hospital Aga Khan para Mujeres y Niños, Kharadar.
- El participante debe tener entre 18 y 35 años
- Exhibir al menos 2 sitios con 2 mm o más de profundidad de sondaje periodontal.
- Planificar el parto en las instalaciones antes mencionadas para que el resultado pueda observarse y medirse.
- Embarazo único.
- Dispuesta a realizarse una NSPT entre las 20 y 28 semanas de gestación.
- Al menos 20 dientes presentes en la boca para poder realizar la puntuación periodontal.
Criterio de exclusión:
- Consumo de tabaco o alcohol.
- Infección del tracto genitourinario o cualquier infección sistémica.
- Trastornos obstétricos como diabetes gestacional o placenta previa o preeclampsia o eclampsia, etc.
- Enfermedad crónica como la diabetes o la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NSPT más higiene bucal
Incluye a mujeres embarazadas (con enfermedad periodontal) que serán sometidas a un episodio de terapia periodontal no quirúrgica bajo anestesia local durante el embarazo.
también recibirán instrucción sobre higiene bucal.
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Terapia periodontal no quirúrgica bajo anestesia local para eliminar la placa y el cálculo
Otros nombres:
|
|
Otro: Higiene bucal sola
Incluye a las mujeres embarazadas (con enfermedad periodontal) que no recibirán ningún tratamiento mecánico, como la terapia periodontal no quirúrgica durante el embarazo.
Sin embargo, se darán instrucciones de higiene bucal.
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Incluye a las mujeres embarazadas (con enfermedad periodontal) que no recibirán ningún tratamiento mecánico, como la terapia periodontal no quirúrgica durante el embarazo.
Sin embargo, se darán instrucciones de higiene bucal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: Para ser evaluado al nacer
|
menos de 37 semanas
|
Para ser evaluado al nacer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Para ser evaluado al nacer
|
menos de 2500 gramos
|
Para ser evaluado al nacer
|
|
Todavía nacimiento
Periodo de tiempo: Para ser evaluado al nacer
|
Para ser evaluado por la partera/ Obgyne
|
Para ser evaluado al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3232-CHS-ERC-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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