Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på uønskede fødselsresultater Randomisert kontrollert studie (NSPT)

27. juni 2018 oppdatert av: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på uønskede fødselsresultater: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tilbudet av ikke-kirurgisk periodontal terapi til gravide kvinner med periodontitt er effektivt for å redusere forekomsten av lav fødselsvekt, prematur fødsel og dødfødsel sammenlignet med gravide kvinner med periodontitt, men hvem vil forsynt med munnhygieneinstruksjoner alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent to tredjedeler av gravide pakistanske kvinner lider av periodontal sykdom, en vanlig betennelsessykdom i bløtvevet rundt tannen. Det ble påvist at periodontitt blant gravide er signifikant assosiert med prematur fødsel og lav fødselsvekt. Pakistan har derfor en høy forekomst av disse uheldige fødselsutfallene; identifisering av en intervensjon er av største betydning og kan ha sosiale og økonomiske fordeler.

Ikke-kirurgisk periodontal terapi er rimelig og tilgjengelig for mennesker og ser derfor ut til å være en intervensjon som kan vise seg å være til nytte i en befolkning der tannhelsetjenestene er tilgjengelige. Det har blitt anbefalt i systematiske oversikter og metaanalyser at det nå kreves randomiserte kontrollerte studier for å fastslå om fjerning av inflammatoriske faktorer ved skalering og rotplanlegging er effektivt for å redusere uønskede graviditetsutfall som for tidlig fødsel og lav fødselsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne presenterer til obstetrisk klinikk ved Aga Khan Hospital for Women, Karimabad eller Aga Khan Hospital for Women and Children, Kharadar.
  • Deltakeren bør være mellom 18 og 35 år
  • Utviser minst 2 steder med 2 mm eller mer periodontal sonderingsdybde.
  • Planlegger å føde barnet på de ovennevnte fasilitetene slik at resultatet kan observeres og måles.
  • Singleton graviditet.
  • Villig til å få utført NSPT mellom 20 til 28 ukers svangerskap.
  • Minst 20 tenner tilstede i munnen slik at periodontal scoring kunne gjøres.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakk eller alkohol.
  • Genitourinary skrift infeksjon eller systemisk infeksjon.
  • Obstetriske lidelser som svangerskapsdiabetes eller placenta previa eller preeklampsi eller eklampsi etc.
  • Kronisk sykdom som diabetes eller blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSPT pluss munnhygiene
Det inkluderer gravide kvinner (med periodontal sykdom) som vil bli utsatt for én episode med ikke-kirurgisk periodontal terapi under lokalbedøvelse under svangerskapet. de vil også motta munnhygieneinstruksjoner.
Fremgangsmåte: NSPT pluss munnhygiene
Ikke-kirurgisk periodontal terapi under lokalbedøvelse for å fjerne plakk og tannstein
Andre navn:
  • avskalling, tannskalling, avkalking
  • periodontal profylakse, periodontal debridement
Annen: Munnhygiene alene
Det inkluderer gravide kvinner (med periodontal sykdom) som ikke vil bli gitt noen mekanisk behandling som ikke-kirurgisk periodontal terapi under graviditet. Munnhygieneinstruksjoner vil imidlertid bli gitt.
Annen: Munnhygiene alene
Det inkluderer gravide kvinner (med periodontal sykdom) som ikke vil bli gitt noen mekanisk behandling som ikke-kirurgisk periodontal terapi under graviditet. Munnhygieneinstruksjoner vil imidlertid bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Skal vurderes ved fødsel
mindre enn 37 uker
Skal vurderes ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Skal vurderes ved fødsel
mindre enn 2500 gram
Skal vurderes ved fødsel
Fortsatt fødsel
Tidsramme: Skal vurderes ved fødsel
Skal vurderes av fødselshjelper/ Obgyne
Skal vurderes ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3232-CHS-ERC-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSPT pluss munnhygiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere