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L'effetto della terapia parodontale non chirurgica sugli esiti avversi alla nascita Studio controllato randomizzato (NSPT)

27 giugno 2018 aggiornato da: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

L'effetto della terapia parodontale non chirurgica sugli esiti avversi alla nascita: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la fornitura di terapia parodontale non chirurgica alle donne in gravidanza con parodontite sia efficace nel ridurre l'incidenza di basso peso alla nascita, parto prematuro e parto morto rispetto alle donne in gravidanza con parodontite ma che saranno fornito delle sole istruzioni per l'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa due terzi delle donne pakistane incinte soffrono di malattia parodontale, una comune malattia infiammatoria dei tessuti molli che circondano il dente. È stato dimostrato che la parodontite tra le donne in gravidanza è significativamente associata alla nascita pretermine e al basso peso alla nascita. Il Pakistan ha quindi un'alta prevalenza di questi esiti avversi alla nascita; individuare un intervento è di primaria importanza e può avere benefici sociali ed economici.

La terapia parodontale non chirurgica è conveniente e adatta alle persone e quindi sembra essere un intervento che può rivelarsi di beneficio in una popolazione in cui i servizi odontoiatrici sono disponibili. Nelle revisioni sistematiche e nella meta analisi è stato raccomandato che siano ora necessari studi controllati randomizzati per stabilire se la rimozione dei fattori infiammatori mediante ridimensionamento e pianificazione delle radici sia efficace nel ridurre gli esiti avversi della gravidanza come parto pretermine e basso peso alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta che si presenta alla clinica ostetrica dell'Aga Khan Hospital for Women, Karimabad o all'Aga Khan Hospital for Women and Children, Kharadar.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Mostrare almeno 2 siti con profondità di sondaggio parodontale di almeno 2 mm.
  • Pianificare il parto presso le strutture sopra menzionate in modo che il risultato possa essere osservato e misurato.
  • Gravidanza singola.
  • Disposto a sottoporsi a NSPT tra le 20 e le 28 settimane di gestazione.
  • Almeno 20 denti presenti in bocca in modo da poter eseguire il punteggio parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di tabacco o alcol.
  • Infezione del tratto genito-urinario o qualsiasi infezione sistemica.
  • Disturbi ostetrici come diabete gestazionale o placenta previa o pre-eclampsia o eclampsia ecc.
  • Malattie croniche come il diabete o la pressione sanguigna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSPT più igiene orale
Include donne in gravidanza (con malattia parodontale) che saranno sottoposte a un episodio di terapia parodontale non chirurgica in anestesia locale durante la gravidanza. riceveranno anche istruzioni sull'igiene orale.
Procedura: NSPT più igiene orale
Terapia parodontale non chirurgica in anestesia locale per rimuovere placca e tartaro
Altri nomi:
  • desquamazione, desquamazione dentale, detartrasi
  • profilassi parodontale, sbrigliamento parodontale
Altro: Solo igiene orale
Include le donne incinte (con malattia parodontale) che non riceveranno alcun trattamento meccanico come la terapia parodontale non chirurgica durante la gravidanza. Tuttavia, verranno fornite istruzioni sull'igiene orale.
Altro: Solo igiene orale
Include le donne incinte (con malattia parodontale) che non riceveranno alcun trattamento meccanico come la terapia parodontale non chirurgica durante la gravidanza. Tuttavia, verranno fornite istruzioni sull'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Da valutare alla nascita
meno di 37 settimane
Da valutare alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Da valutare alla nascita
meno di 2500 grammi
Da valutare alla nascita
Ancora nascita
Lasso di tempo: Da valutare alla nascita
Da valutare da parte dell'assistente al parto/ Obgyne
Da valutare alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3232-CHS-ERC-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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