Vliv nechirurgické parodontální terapie na nepříznivé porodní výsledky Randomizovaná kontrolovaná studie (NSPT)
27. června 2018 aktualizováno: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
Vliv nechirurgické parodontální terapie na nepříznivé porodní výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda poskytování nechirurgické parodontální terapie těhotným ženám s parodontitidou je účinné při snižování výskytu nízké porodní hmotnosti, předčasných porodů a mrtvého porodu ve srovnání s těhotnými ženami s parodontitidou, ale kdo bude pouze s pokyny pro ústní hygienu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně dvě třetiny těhotných pákistánských žen trpí periodontálním onemocněním, což je běžné zánětlivé onemocnění měkkých tkání obklopujících zub. Bylo prokázáno, že parodontitida u těhotných žen významně souvisí s předčasným porodem a nízkou porodní hmotností. Pákistán má proto vysokou prevalenci těchto nepříznivých porodních výsledků; identifikace zásahu má prvořadý význam a může mít sociální a ekonomické výhody.
Nechirurgická parodontologická terapie je dostupná a přístupná lidem, a proto se zdá být intervencí, která se může ukázat jako přínosná v populaci, kde jsou zubní služby dostupné. V systematických přehledech a metaanalýze bylo doporučeno, že jsou nyní vyžadovány Randomizované kontrolované studie, aby se zjistilo, zda je odstranění zánětlivých faktorů pomocí škálování a kořenového plánování účinné při snižování nepříznivých výsledků těhotenství, jako je předčasný porod a nízká porodní hmotnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena předvádějící na porodnické klinice v nemocnici Aga Khan pro ženy, Karimabad nebo nemocnici Aga Khan pro ženy a děti, Kharadar.
- Účastník by měl být ve věku 18 až 35 let
- Vystavující alespoň 2 místa s hloubkou parodontálního sondování 2 mm nebo více.
- Plánování porodu dítěte ve výše uvedených zařízeních, aby bylo možné pozorovat a měřit výsledek.
- Singleton těhotenství.
- Ochota provést NSPT mezi 20. až 28. týdnem těhotenství.
- Alespoň 20 zubů přítomných v ústech, aby bylo možné provádět periodontální hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Užívání tabáku nebo alkoholu.
- Infekce urogenitálního traktu nebo jakákoli systémová infekce.
- Porodnické poruchy, jako je gestační diabetes nebo placenta previa nebo preeklampsie nebo eklampsie atd.
- Chronická onemocnění, jako je cukrovka nebo krevní tlak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSPT plus ústní hygiena
Zahrnuje těhotné ženy (s onemocněním parodontu), které budou během těhotenství podrobeny jedné epizodě nechirurgické parodontologické terapie v lokální anestezii.
dostanou také instruktáž o ústní hygieně.
|
Nechirurgická parodontologická terapie v lokální anestezii k odstranění plaku a zubního kamene
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Samotná ústní hygiena
Zahrnuje těhotné ženy (s onemocněním parodontu), kterým nebude během těhotenství podávána žádná mechanická léčba, jako je nechirurgická parodontologická terapie.
Budou však poskytnuty pokyny pro ústní hygienu.
|
Zahrnuje těhotné ženy (s onemocněním parodontu), kterým nebude během těhotenství podávána žádná mechanická léčba, jako je nechirurgická parodontologická terapie.
Budou však poskytnuty pokyny pro ústní hygienu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: K posouzení při narození
|
méně než 37 týdnů
|
K posouzení při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: K posouzení při narození
|
méně než 2500 gramů
|
K posouzení při narození
|
|
Stále narození
Časové okno: K posouzení při narození
|
Posoudí porodník/ Obgyn
|
K posouzení při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3232-CHS-ERC-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSPT plus ústní hygiena
-
University of BrasiliaDokončenoZubní plak | Zubní kaz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Aterosklerotický plak | Ateroskleróza tepenItálie
-
RenJi HospitalNáborHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Odolná rakovinaČína