Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op nadelige geboorte-uitkomsten Gerandomiseerde gecontroleerde studie (NSPT)

27 juni 2018 bijgewerkt door: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

Het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op nadelige geboorte-uitkomsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het aanbieden van niet-chirurgische parodontale therapie aan zwangere vrouwen met parodontitis effectief is in het verminderen van de incidentie van een laag geboortegewicht, vroeggeboorte en doodgeboorte in vergelijking met zwangere vrouwen met parodontitis, maar wie zal worden alleen voorzien van instructies voor mondhygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer tweederde van de zwangere Pakistaanse vrouwen lijdt aan parodontitis, een veel voorkomende ontstekingsziekte van de zachte weefsels rond de tand. Er werd aangetoond dat parodontitis bij zwangere vrouwen significant geassocieerd is met vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Pakistan heeft daarom een ​​hoge prevalentie van deze ongunstige geboorte-uitkomsten; het identificeren van een interventie is van het grootste belang en kan sociale en economische voordelen hebben.

Niet-chirurgische parodontale therapie is betaalbaar en vatbaar voor mensen en lijkt dus een interventie te zijn die van nut kan blijken te zijn in een populatie waar de tandheelkundige diensten beschikbaar zijn. In systematische reviews en meta-analyse wordt aanbevolen dat er nu gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om vast te stellen of het verwijderen van ontstekingsfactoren door schaalvergroting en wortelplanning effectief zijn bij het verminderen van ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw presenteert zich bij de verloskundige kliniek in het Aga Khan Hospital for Women, Karimabad of het Aga Khan Hospital for Women and Children, Kharadar.
  • Deelnemer moet tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
  • Minstens 2 locaties vertonen met 2 mm of meer parodontale sondeerdiepte.
  • Plannen om de baby af te leveren in de bovengenoemde faciliteiten, zodat de uitkomst kan worden waargenomen en gemeten.
  • Eenling zwangerschap.
  • Bereid om NSPT te laten doen tussen 20 en 28 weken zwangerschap.
  • Minstens 20 tanden aanwezig in de mond zodat parodontaal scoren kon worden gedaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Tabaks- of alcoholgebruik.
  • Genito-urinaire infectie of een systemische infectie.
  • Verloskundige aandoeningen zoals zwangerschapsdiabetes of placenta previa of pre-eclampsie of eclampsie enz.
  • Chronische ziekte zoals diabetes of bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSPT plus mondhygiëne
Het omvat zwangere vrouwen (met parodontitis) die tijdens de zwangerschap één episode van niet-chirurgische parodontale therapie zullen ondergaan onder plaatselijke verdoving. ze krijgen ook instructies voor mondhygiëne.
Procedure: NSPT plus mondhygiëne
Niet-chirurgische parodontale therapie onder plaatselijke verdoving om tandplak en tandsteen te verwijderen
Andere namen:
  • schilfering, tandschilfering, ontkalking
  • parodontale profylaxe, parodontaal debridement
Ander: Mondhygiëne alleen
Het omvat zwangere vrouwen (met parodontitis) die tijdens de zwangerschap geen mechanische behandeling zullen ondergaan, zoals niet-chirurgische parodontale therapie. Er zullen wel instructies voor mondhygiëne worden gegeven.
Ander: Mondhygiëne alleen
Het omvat zwangere vrouwen (met parodontitis) die tijdens de zwangerschap geen mechanische behandeling zullen ondergaan, zoals niet-chirurgische parodontale therapie. Er zullen wel instructies voor mondhygiëne worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdige geboorte
Tijdsspanne: Te beoordelen bij de geboorte
minder dan 37 weken
Te beoordelen bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Te beoordelen bij de geboorte
minder dan 2500 gram
Te beoordelen bij de geboorte
Nog steeds geboren
Tijdsspanne: Te beoordelen bij de geboorte
Te beoordelen door de verloskundige/Ogyne
Te beoordelen bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaubina U Kazi, BDS, MSc, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3232-CHS-ERC-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geboortegewicht

Klinische onderzoeken op NSPT plus mondhygiëne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren